Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání bezpečnosti a účinnosti dvou různých stentů uvolňujících léčivo implantovaných do štěpů safény

4. července 2011 aktualizováno: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Srovnání bezpečnosti a účinnosti stentů uvolňujících léky: TAXUS (Boston Scientific) vs. LUC-Chopin (Balton, Polsko) implantované do štěpů safény. Studie se sériovými intravaskulárními ultrazvuky.

Stenty uvolňující léčivo významně snížily míru restenózy ve stentu v koronárních tepnách. Existuje několik druhů DES, tj. eluce léčiva buď ze stabilního nebo biologicky odbouratelného polymeru. Typ polymeru může ovlivnit klinický výsledek. Cílem naší studie bylo porovnat bezpečnost a účinnost implantace dvou různých typů stentů eluujících paclitaxel ze stabilního vs biodegradabilního polymeru (TAXUS stent vs LUC-CHOPIN stent) do by-passu koronární artérie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Institute of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aterosklerotická léze ve štěpech safény způsobující angiografickou stenózu ≥70 %
  2. Stabilní onemocnění koronárních tepen nebo akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu
  3. Průměr referenčního segmentu v rozsahu 2,5-4,5 mm

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiogenní šok
  2. Kontraindikace prodloužené duální protidestičkové terapie
  3. Žena s potenciálem porodu, pokud nepoužívá účinnou antikoncepci
  4. Jiný zdravotní stav, který může omezit přežití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T
Implantace Taxus stentu do štěpu safény
Přístroj: Implantace stentu Taxus
Pacienti budou léčeni implantací Taxus stentu
Experimentální: C
Implantace Luc-Chopinova stentu do štěpu safény
Přístroj: Luc-Chopinův stent
Pacienti budou léčeni implantací Luc-Chopinova stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem hyperplazie neointimy pomocí intravaskulárního ultrazvuku
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trombóza stentu
Časové okno: 5 let
5 let
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 5 let
5 let
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 5 let
5 let
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 5 let
5 let
Angiografická pozdní ztráta
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam R Witkowski, MD,PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • N403 2786 33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace stentu Taxus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit