Comparación de la seguridad y la eficacia de dos stents liberadores de fármacos diferentes implantados en injertos de vena safena
4 de julio de 2011 actualizado por: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Comparación de la seguridad y la eficacia de los stents liberadores de fármacos: TAXUS (Boston Scientific) frente a LUC-Chopin (Balton, Polonia) implantados en injertos de vena safena. Estudio Con Ultrasonidos Intravasculares Serial.
Los stents liberadores de fármacos redujeron significativamente la tasa de reestenosis intra-stent en las arterias coronarias.
Hay varios tipos de DES, es decir, que eluyen el fármaco a partir de un polímero estable o biodegradable.
El tipo de polímero puede afectar el resultado clínico.
El objetivo de nuestro estudio fue comparar la seguridad y la eficacia de la implantación de dos tipos diferentes de stents que liberan paclitaxel de un polímero estable frente a biodegradable (stent TAXUS frente a stent LUC-CHOPIN) en un injerto de derivación de arteria coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 04-628
- Institute of Cardiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión aterosclerótica en injertos de vena safena que causa estenosis angiográfica ≥70%
- Enfermedad coronaria estable o síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST
- Diámetro del segmento de referencia en el rango de 2,5-4,5 mm
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico
- Contraindicaciones para la terapia antiplaquetaria dual prolongada
- Mujer en edad fértil a menos que tenga un método anticonceptivo eficaz
- Otra condición médica que puede limitar la supervivencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: T
Implantación de stent Taxus en injerto de vena safena
|
Los pacientes serán tratados con implantación de stent Taxus
|
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Experimental: C
Implantación de stent de Luc-Chopin en injerto de vena safena
|
Los pacientes serán tratados con la implantación de un stent de Luc-Chopin
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Volumen de hiperplasia neointima por Ultrasonido Intravascular
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Pérdida tardía angiográfica
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam R Witkowski, MD,PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- N403 2786 33
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