Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych stentów uwalniających lek wszczepionych do przeszczepów żyły odpiszczelowej

4 lipca 2011 zaktualizowane przez: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności stentów uwalniających leki: TAXUS (Boston Scientific) vs. LUC-Chopin (Balton, Polska) wszczepiane do żyły odpiszczelowej. Badanie za pomocą seryjnych ultradźwięków wewnątrznaczyniowych.

Stenty uwalniające lek istotnie zmniejszały częstość restenozy w stencie w tętnicach wieńcowych. Istnieje kilka rodzajów DES, tj. elucja leku ze stabilnego lub biodegradowalnego polimeru. Rodzaj polimeru może mieć wpływ na wynik kliniczny. Celem naszego badania było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności implantacji dwóch różnych typów stentów uwalniających paklitaksel z polimeru stabilnego i biodegradowalnego (stent TAXUS vs stent LUC-CHOPIN) do pomostów aortalno-wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Institute of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zmiana miażdżycowa w przeszczepach żyły odpiszczelowej powodująca zwężenie angiograficzne ≥70%
  2. Stabilna choroba wieńcowa lub ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST
  3. Referencyjna średnica segmentu w zakresie 2,5-4,5mm

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstrząs kardiogenny
  2. Przeciwwskazania do przedłużonej podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  3. Kobieta w wieku rozrodczym, chyba że stosuje skuteczną antykoncepcję
  4. Inny stan chorobowy, który może ograniczać przeżycie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T
Wszczepienie stentu Taxus do przeszczepu żyły odpiszczelowej
Urządzenie: Implantacja stentu Taxus
Pacjenci będą leczeni implantacją stentu Taxus
Eksperymentalny: C
Wszczepienie stentu Luc-Chopin do przeszczepu żyły odpiszczelowej
Urządzenie: Stent Luc-Chopin
Pacjenci będą leczeni implantacją stentu Luc-Chopin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość hiperplazji neointimy za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Późna utrata angiograficzna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam R Witkowski, MD,PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N403 2786 33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja stentu Taxus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj