Sammenligning av sikkerhet og effektivitet av to forskjellige medikamenteluerende stenter implantert i venetransplantater
4. juli 2011 oppdatert av: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Sammenligning av sikkerhet og effekt av medikamenteluerende stenter: TAXUS (Boston Scientific) vs. LUC-Chopin (Balton, Polen) implantert i Saphenous venetransplantater. Studie med serielle intravaskulære ultralyder.
Medikamenteluerende stenter reduserte frekvensen av in-stent-restenose i koronararteriene betydelig.
Det finnes flere typer DES, dvs. eluering av stoffet enten fra stabil eller biologisk nedbrytbar polymer.
Polymertypen kan påvirke det kliniske resultatet.
Målet med vår studie var å sammenligne sikkerhet og effektivitet ved implantasjon av to forskjellige typer stenter som eluerer paklitaksel fra stabil vs biologisk nedbrytbar polymer (TAXUS stent vs LUC-CHOPIN stent) inn i koronar by-pass graft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Institute of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aterosklerotisk lesjon i saphenøse venetransplantasjoner som forårsaker angiografisk stenose ≥70 %
- Stabil koronararteriesykdom eller akutt koronarsyndrom uten ST-segmenthøyde
- Referansesegmentdiameter i området 2,5-4,5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent sjokk
- Kontraindikasjoner for langvarig dobbel blodplatehemmende behandling
- Kvinne med barnefødselspotensial med mindre på effektiv prevensjon
- Annen medisinsk tilstand som kan begrense overlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T
Implantasjon av Taxus-stent i saphenøs venegraft
|
Pasienter vil bli behandlet med implantasjon av Taxus stent
|
|
Eksperimentell: C
Implantasjon av Luc-Chopin stent i saphenøs venegraft
|
Pasientene vil bli behandlet vil implantasjon av Luc-Chopin stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neointima hyperplasivolum ved intravaskulær ultralyd
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stent trombose
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Angiografisk sent tap
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam R Witkowski, MD,PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N403 2786 33
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .