A saphena véna graftokba ültetett két különböző gyógyszeres eluáló stent biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása
2011. július 4. frissítette: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
A gyógyszerelúciós sztentek biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása: TAXUS (Boston Scientific) vs. LUC-Chopin (Balton, Lengyelország) saphena véna graftokba ültetett. Tanulmány sorozatos intravaszkuláris ultrahangokkal.
A gyógyszerrel eluáló sztentek szignifikánsan csökkentették az in-stent resztenózis arányát a koszorúerekben.
Többféle DES létezik, azaz a gyógyszert stabil vagy biológiailag lebomló polimerből eluálják.
A polimer típusa befolyásolhatja a klinikai eredményt.
Vizsgálatunk célja az volt, hogy összehasonlítsuk két különböző típusú, paklitaxelt stabil és biológiailag lebomló polimerből eluáló stent (TAXUS stent vs LUC-CHOPIN stent) beültetésének biztonságosságát és hatékonyságát koszorúér by-pass graftba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 04-628
- Institute of Cardiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ateroszklerotikus elváltozás saphena véna graftokban, ami ≥70% angiográfiás szűkületet okoz
- Stabil koszorúér-betegség vagy nem ST-szegmens elevációval járó akut koszorúér-szindróma
- A referencia szegmens átmérője 2,5-4,5 mm
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk
- Ellenjavallatok az elhúzódó kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre
- Születőképes nő, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlást alkalmaz
- Egyéb egészségügyi állapot, amely korlátozhatja a túlélést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T
Taxus stent beültetése saphena vena graftba
|
A betegeket Taxus stent beültetésével kezelik
|
|
Kísérleti: C
Luc-Chopin stent beültetése vena saphena graftba
|
A betegeket Luc-Chopin stent beültetésével kezelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Neointima hiperplázia térfogata intravaszkuláris ultrahanggal
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Angiográfiás késői veszteség
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam R Witkowski, MD,PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N403 2786 33
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .