Kahden eri lääkkeitä eluuoivan stentin turvallisuuden ja tehon vertailu, jotka on istutettu sisäsuoneen graftiin
maanantai 4. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Lääkkeitä eluoivien stenttien turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu: TAXUS (Boston Scientific) vs. LUC-Chopin (Balton, Puola) istutettuna sulkalaskimograftiin. Tutki suonensisäisillä ultraäänillä.
Lääkkeillä eluoituvat stentit vähensivät merkittävästi stentin sisäisten ahtaumien määrää sepelvaltimoissa.
On olemassa useita erilaisia DES:tä eli lääkkeen eluointia joko stabiilista tai biohajoavasta polymeeristä.
Polymeerin tyyppi voi vaikuttaa kliiniseen lopputulokseen.
Tutkimuksemme tavoitteena oli verrata kahden erityyppisen paklitakselia eluoivan stentin implantoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta stabiilista vs. biohajoavasta polymeeristä (TAXUS-stentti vs. LUC-CHOPIN-stentti) sepelvaltimon ohitussiirteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 04-628
- Institute of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ateroskleroottinen leesio jalkalaskimosiirteissä, joka aiheuttaa angiografisen ahtauman ≥70 %
- Stabiili sepelvaltimotauti tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä ilman ST-segmentin nousua
- Referenssisegmentin halkaisija on 2,5-4,5 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki
- Vasta-aiheet pitkäaikaiselle kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle
- Synnytysikäinen nainen, ellei käytä tehokasta ehkäisyä
- Muu sairaus, joka voi rajoittaa selviytymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T
Taxus-stentin istutus jalkalaskimosiirteeseen
|
Potilaita hoidetaan implantoimalla Taxus-stentti
|
|
Kokeellinen: C
Luc-Chopin-stentin istutus jalkalaskimosiirteeseen
|
Potilaita hoidetaan Luc-Chopin-stentin implantoinnilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neointima hyperplasia volume intravaskulaarisella ultraäänellä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Angiografinen myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Adam R Witkowski, MD,PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N403 2786 33
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .