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Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen medikamentenfreisetzenden Stents, die in Saphena-Venen-Transplantate implantiert wurden

4. Juli 2011 aktualisiert von: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von medikamentenfreisetzenden Stents: TAXUS (Boston Scientific) vs. LUC-Chopin (Balton, Polen), implantiert in Transplantate der Saphena-Vene. Studie mit seriellen intravaskulären Ultraschalluntersuchungen.

Drug-Eluting Stents reduzierten signifikant die Rate der In-Stent-Restenose in Koronararterien. Es gibt verschiedene Arten von DES, d. h. Elution des Arzneimittels entweder aus stabilem oder biologisch abbaubarem Polymer. Die Art des Polymers kann das klinische Ergebnis beeinflussen. Das Ziel unserer Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation von zwei verschiedenen Arten von Stents, die Paclitaxel aus stabilem vs. biologisch abbaubarem Polymer (TAXUS-Stent vs. LUC-CHOPIN-Stent) freisetzen, in Koronararterien-Bypass-Transplantate zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Institute of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Atherosklerotische Läsion in Vena saphena-Transplantaten, die eine angiographische Stenose verursacht ≥70 %
  2. Stabile koronare Herzkrankheit oder akutes Koronarsyndrom ohne ST-Streckenhebung
  3. Durchmesser des Referenzsegments im Bereich von 2,5–4,5 mm

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiogener Schock
  2. Kontraindikationen für eine verlängerte duale Thrombozytenaggregationshemmung
  3. Frau im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie setzt eine wirksame Empfängnisverhütung ein
  4. Andere Erkrankungen, die das Überleben einschränken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T
Implantation des Taxus-Stents in ein Saphenusvenentransplantat
Gerät: Taxus-Stent-Implantation
Die Patienten werden mit der Implantation eines Taxus-Stents behandelt
Experimental: C
Implantation eines Luc-Chopin-Stents in ein Venentransplantat
Gerät: Luc-Chopin-Stent
Die Patienten werden mit der Implantation eines Luc-Chopin-Stents behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neointima-Hyperplasie-Volumen durch intravaskulären Ultraschall
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Angiographischer Spätverlust
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam R Witkowski, MD,PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • N403 2786 33

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