Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van twee verschillende geneesmiddelafgevende stents geïmplanteerd in saphena-transplantaten

4 juli 2011 bijgewerkt door: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van medicijnafgevende stents: TAXUS (Boston Scientific) versus LUC-Chopin (Balton, Polen) geïmplanteerd in saphena-transplantaten. Studie met seriële intravasculaire echografie.

Geneesmiddelafgevende stents verminderden significant de snelheid van in-stent restenose in kransslagaders. Er zijn verschillende soorten DES, d.w.z. het elueren van het medicijn uit een stabiel of biologisch afbreekbaar polymeer. Het type polymeer kan de klinische uitkomst beïnvloeden. Het doel van onze studie was om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken van implantatie van twee verschillende soorten stents die paclitaxel elueren van stabiel versus biologisch afbreekbaar polymeer (TAXUS-stent versus LUC-CHOPIN-stent) in bypass-transplantaat van de kransslagader.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Institute of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Atherosclerotische laesie in transplantaten van de vena saphena die angiografische stenose ≥70% veroorzaakt
  2. Stabiele coronaire hartziekte of acuut coronair syndroom zonder ST-segmentelevatie
  3. Referentiesegmentdiameter in bereik van 2,5 - 4,5 mm

Uitsluitingscriteria:

  1. Cardiogene shock
  2. Contra-indicaties voor langdurige dubbele plaatjesaggregatieremmers
  3. Vrouw van geboortepotentieel tenzij op effectieve anticonceptie
  4. Andere medische aandoening die de overleving kan beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T
Implantatie van Taxus-stent in vena saphena-transplantaat
Apparaat: Taxus-stentimplantatie
Patiënten zullen worden behandeld met implantatie van een Taxus-stent
Experimenteel: C
Implantatie van Luc-Chopin-stent in saphena-transplantaat
Apparaat: Luc-Chopin-stent
Patiënten zullen worden behandeld met de implantatie van een Luc-Chopin-stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neointima hyperplasievolume door intravasculaire echografie
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stent trombose
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Angiografisch laat verlies
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam R Witkowski, MD,PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • N403 2786 33

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren