Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение безопасности и эффективности двух различных стентов с лекарственным покрытием, имплантированных в трансплантаты подкожной вены

4 июля 2011 г. обновлено: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Сравнение безопасности и эффективности стентов с лекарственным покрытием: TAXUS (Boston Scientific) и LUC-Chopin (Balton, Польша), имплантированных в трансплантаты подкожной вены. Исследование с серийным внутрисосудистым ультразвуком.

Стенты с лекарственным покрытием значительно снижали частоту внутристентового рестеноза в коронарных артериях. Существует несколько видов DES, т. е. элюирование лекарственного средства либо из стабильного, либо из биоразлагаемого полимера. Тип полимера может повлиять на клинический результат. Целью нашего исследования было сравнить безопасность и эффективность имплантации двух различных типов стентов, выделяющих паклитаксел из стабильного и биоразлагаемого полимера (стент TAXUS и стент LUC-CHOPIN), в коронарное шунтирование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 04-628
        • Institute of Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Атеросклеротическое поражение трансплантатов подкожных вен, вызывающее ангиографический стеноз ≥70%
  2. Стабильная ишемическая болезнь сердца или острый коронарный синдром без подъема сегмента ST
  3. Диаметр эталонного сегмента в диапазоне 2,5-4,5 мм

Критерий исключения:

  1. Кардиогенный шок
  2. Противопоказания к длительной двойной антиагрегантной терапии
  3. Женщина детородного возраста, если не используется эффективная контрацепция
  4. Другое заболевание, которое может ограничить выживаемость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Т
Имплантация стента Taxus в подкожную вену
Устройство: Имплантация таксонного стента
Пациентов будут лечить имплантацией стента Taxus
Экспериментальный: С
Имплантация стента Люка-Шопена в подкожную вену
Устройство: Стент Люка-Шопена
Пациенты будут лечиться имплантацией стента Люка-Шопена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем гиперплазии неоинтимы по данным внутрисосудистого УЗИ
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тромбоз стента
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Ангиографическая поздняя потеря
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Следователи

  • Главный следователь: Adam R Witkowski, MD,PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • N403 2786 33

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться