Jämförelse av säkerhet och effektivitet för två olika läkemedels-eluerande stents implanterade i saphenösa ventransplantat
4 juli 2011 uppdaterad av: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Jämförelse av säkerhet och effekt av läkemedelsutsugande stents: TAXUS (Boston Scientific) vs. LUC-Chopin (Balton, Polen) implanterade i Saphenous ventransplantat. Studie med seriella intravaskulära ultraljud.
Läkemedelsavgivande stentar minskade signifikant graden av in-stent-restenos i kransartärer.
Det finns flera typer av DES, dvs eluering av läkemedlet antingen från stabil eller biologiskt nedbrytbar polymer.
Typen av polymer kan påverka det kliniska resultatet.
Syftet med vår studie var att jämföra säkerhet och effektivitet vid implantation av två olika typer av stentar som eluerar paklitaxel från stabil vs biologiskt nedbrytbar polymer (TAXUS-stent vs LUC-CHOPIN-stent) in i kransartär-bypass-transplantat.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Institute of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aterosklerotisk lesion i saphenösa ventransplantat som orsakar angiografisk stenos ≥70 %
- Stabil kranskärlssjukdom eller akut kranskärlssyndrom utan ST-segmenthöjning
- Referenssegmentets diameter inom intervallet 2,5-4,5 mm
Exklusions kriterier:
- Kardiogen chock
- Kontraindikationer för långvarig dubbel trombocythämmande behandling
- Kvinna som kan födas såvida den inte använder effektiv preventivmedel
- Andra medicinska tillstånd som kan begränsa överlevnaden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T
Implantation av Taxus stent i saphenous ventransplantat
|
Patienterna kommer att behandlas med implantation av Taxus-stent
|
|
Experimentell: C
Implantation av Luc-Chopin stent i saphenous ventransplantat
|
Patienterna kommer att behandlas med implantation av Luc-Chopin stent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Neointima hyperplasivolym genom intravaskulärt ultraljud
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Stenttrombos
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Angiografisk sen förlust
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Adam R Witkowski, MD,PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N403 2786 33
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .