結腸直腸癌による腹膜癌の手術を受ける患者における化学療法とセツキシマブ (COCHISE)
完全に外科的に切除された結腸直腸由来の腹膜癌患者における補助療法としてのセツキシマブと組み合わせた全身化学療法を評価する臨床第II相試験
理論的根拠: オキサリプラチン、ロイコボリン、フルオロウラシルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. セツキシマブと複数の薬剤（併用化学療法）を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、結腸直腸癌から腹膜癌腫症を除去する手術を受ける患者の治療において、セツキシマブと一緒に投与される化学療法がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
主要な
- 結腸直腸由来の腹膜癌腫症を完全に切除した患者における 3 年無増悪生存期間の観点から、全身化学療法とセツキシマブの有効性を判断します。
セカンダリ
- 化学療法を受けるのに適しているかどうかにかかわらず、患者の治療戦略を決定します。
- これらの患者の 5 年での無増悪生存期間と 3 年および 5 年での全生存期間を決定します。
- これらの患者における、手術を含むこのレジメンの全体的な忍容性 (死亡率、罹患率) を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は腹膜癌腫症の完全切除を受ける。 手術後 4 ～ 8 週間から、患者はセツキシマブ IV を 2.5 時間かけて投与されます。 患者はまた、オキサリプラチン IV とロイコボリン カルシウム IV を含む FOLFOX 化学療法を 2 時間にわたって受け、フルオロウラシル IV を 46 時間にわたって連続して受けます。 治療は、最大 12 コースまで 2 週間ごとに繰り返されます。
試験治療の完了後、患者は 4 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された結腸直腸腺癌は、以下の基準を満たしています:
- 専ら腹膜癌腫症 (他の転移なし)
- 切除可能な疾患
- 原発腫瘍は、別の同時性癌腫症と同じ場所にある可能性があります
- -1年以上完全寛解している転移性疾患の患者は、以前の化学療法に関係なく適格です
患者の特徴:
- WHOパフォーマンスステータス0-2
- -平均余命は12週間以上
- ANC≧1.5×10^9/L
- 血小板数≧100×10^9/L
- ヘモグロビン≧10g/dL
- ビリルビン≦正常上限の1.25倍（ULN）
- ASTおよびALTがULNの3倍以下
- クレアチニン≦ULNの1.25倍
- クレアチニンクリアランス≧30mL/分
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- ロイコボリンカルシウム、オキサリプラチン、またはフルオロウラシルに対するアレルギー、過敏症、またはその他の禁忌がない
- 研究療法を妨げる他の非癌性疾患がないこと
- 栄養状態良好
- 機能障害を伴う敏感な末梢神経障害がない
- 低形成または骨髄不全なし
- -過去1年以内に臨床的に重大な心血管疾患がない（例：不安定狭心症または心筋梗塞）
- -子宮頸部上皮内がんまたは基底細胞がんを除いて、完全寛解でない限り、過去5年以内に他のがんはありません
- 自由を奪われた、または監視下に置かれた患者はいません
- -フォローアップを禁止する心理的、社会的、家族的、または地理的な理由がない
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -オキサリプラチンおよび/またはセツキシマブによる以前の治療を含む、以前の補助化学療法から少なくとも1年
- 予防的フェニトイン（Dihydan®、Dilantin®）なし
- 以前の黄熱病ワクチンなし
- 別の研究に参加してから1か月以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：化学療法 +セツキシマブ
手術 +化学療法 +セツキシマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）の中央値
時間枠：手術後、最長5年間
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無増悪生存期間は、手術日から進行日 (RECIST v1.1 による) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。 |
手術後、最長5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日死亡率
時間枠：手術日から30日まで
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手術後30日以内に観察された死亡率
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手術日から30日まで
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手術後 30 日以内の患者あたりの平均有害事象数
時間枠：手術日から30日まで
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手術日から30日まで
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全生存 (OS) 時間
時間枠：手術から5年まで。
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OS は、手術と死亡の間の遅延です。
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手術から5年まで。
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Serge Evrard、Institut Bergonie
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 腸の病気
- 消化器腫瘍
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- 直腸疾患
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- 結腸直腸腫瘍
- 結腸新生物
- 腹膜腫瘍
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 治療
- 薬物療法
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
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- ホルミルテトラヒドロフォレート
- テトラヒドロフォレート
- 葉酸
- 羽毛
- プテリジン
- ウラシル
- ピリミジノン
- 組み合わせたモダリティ療法
- オキサリプラチン
- セツキシマブ
- フルオロウラシル
- レボルイコボリン
- 化学療法、アジュバント
その他の研究ID番号
- IB-2007-20 (Institut Bergonié)
- IB-COCHISE-I (その他の識別子：Institut Bergonié)
- EUDRACT-2006-003900 (レジストリ識別子：EUDRACT)
- MERCK-IB-COCHISE-I (その他の識別子：MERCK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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