Kemoterápia és cetuximab vastag- és végbélrák miatti hashártyarák miatt műtéten átesett betegeknél (COCHISE)
Klinikai fázis II. vizsgálat a szisztémás kemoterápiát cetuximabbal, mint adjuváns kezeléssel kombinálva olyan betegeknél, akiknél teljesen sebészileg eltávolították a vastag- és végbélből származó peritoneális karcinomatózist
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az oxaliplatin, a leukovorin és a fluorouracil, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a cetuximab, különböző módon gátolhatják a daganat növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. Egynél több gyógyszer (kombinált kemoterápia) együttadása cetuximabbal több daganatsejt pusztulhat el.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a cetuximabbal együtt adott kemoterápia milyen jól működik a vastag- és végbélrákból származó peritoneális karcinomatózis eltávolítására műtéten átesett betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg a szisztémás kemoterápia és a cetuximab hatásosságát a progressziómentes túlélés szempontjából 3 éves korig teljesen reszekált peritoneális carcinomatosisban szenvedő betegeknél.
Másodlagos
- Határozza meg a terápiás stratégiát azon betegek körében, akik alkalmasak vagy nem alkalmasak kemoterápiás kezelésre.
- Határozza meg ezeknél a betegeknél a progressziómentes túlélést 5 év után, valamint a teljes túlélést 3 és 5 év után.
- Határozza meg ezen betegek általános tolerálhatóságát (mortalitás, morbiditás), beleértve a műtétet is.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek a peritoneális carcinomatosis teljes reszekcióján esnek át. A műtét után 4-8 héttel kezdődően a betegek 2,5 órán keresztül IV. cetuximabot kapnak. A betegek FOLFOX kemoterápiát is kapnak, amely oxaliplatin IV-et és leukovorin-kalcium IV-t tartalmaz 2 órán keresztül, és fluorouracil IV-t folyamatosan 46 órán keresztül. A kezelés 2 hetente megismétlődik, legfeljebb 12 kúra erejéig.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 4 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt colorectalis adenocarcinoma, amely megfelel a következő kritériumoknak:
- Kizárólag peritoneális carcinomatosis (nincs más áttét)
- Reszekálható betegség
- Az elsődleges daganat ugyanazon a helyen lehet, mint egy másik szinkron carcinomatosis
- Azok a metasztatikus betegségben szenvedő betegek, akik több mint 1 éve teljes remisszióban vannak, a korábbi kemoterápiától függetlenül jogosultak
A BETEG JELLEMZŐI:
- WHO teljesítmény állapota 0-2
- Várható élettartam ≥ 12 hét
- ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
- Thrombocytaszám ≥ 100 x 10^9/L
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- Bilirubin ≤ 1,25-szöröse a normál felső határának (ULN)
- AST és ALT ≤ a ULN 3-szorosa
- Kreatinin ≤ 1,25-szöröse a felső határértéknek
- Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nincs allergia, túlérzékenység vagy egyéb ellenjavallat a leukovorin-kalciummal, oxaliplatinnal vagy fluorouracillal szemben
- Nincs más nem rákos betegség, amely kizárná a tanulmányi terápiát
- Jó tápláltsági állapot
- Nincs érzékeny perifériás neuropátia funkcionális károsodással
- Nincs hypoplasia vagy csontvelő-elégtelenség
- Nem volt klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség az elmúlt évben (pl. instabil angina vagy szívinfarktus)
- Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rák, kivéve a teljes remissziót, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bazálissejtes rákot
- Nincsenek szabadságuktól megfosztott vagy felügyelet alatt álló betegek
- Nincsenek pszichológiai, szociális, családi vagy földrajzi okok, amelyek tiltják a nyomon követést
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Legalább 1 év az előző adjuváns kemoterápia óta, beleértve a korábbi oxaliplatin- és/vagy cetuximab-kezelést
- Profilaktikus fenitoin nélkül (Dihydan®, Dilantin®)
- Nincs előzetes sárgaláz vakcina
- Több mint 1 hónap telt el egy másik vizsgálatban való részvétel óta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kemoterápia + cetuximab
Műtét + kemoterápia + cetuximab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián progressziómentes túlélési idő (PFS).
Időkeret: A műtét óta 5 évig
|
A progressziómentes túlélési idő a műtét dátumától a progresszió (a RECIST v1.1 szerint) vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások. |
A műtét óta 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos halálozási arány
Időkeret: a műtét időpontjától 30 napig
|
A műtétet követő 30 napon belül megfigyelt halálozási arány
|
a műtét időpontjától 30 napig
|
|
A nemkívánatos események átlagos száma betegenként, a műtétet követő 30 napon belül
Időkeret: a műtét időpontjától 30 napig
|
a műtét időpontjától 30 napig
|
|
|
Teljes túlélési idő (OS).
Időkeret: a műtéttől, legfeljebb öt évig.
|
Az operációs rendszer a műtét és a halál közötti késés
|
a műtéttől, legfeljebb öt évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Serge Evrard, Institut Bergonie
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Peritoneális betegségek
- Hasi neoplazmák
- Rektális neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Vastagbél neoplazmák
- Peritoneális neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Terápiás kezelés
- Gyógyszeres kezelés
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Koordinációs komplexek
- Pirimidinek
- Leukovorin
- Formil -tetrahidrofolátumok
- Tetrahidrofolátumok
- Folsav
- Pterins
- Pteridinek
- Uracil
- Pirimidinonok
- Kombinált modalitási terápia
- Oxaliplatin
- Cetuximab
- Fluorouracil
- Levoleukovorin
- Kemoterápia, adjuváns
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IB-2007-20 (Institut Bergonié)
- IB-COCHISE-I (Egyéb azonosító: Institut Bergonié)
- EUDRACT-2006-003900 (Registry Identifier: EUDRACT)
- MERCK-IB-COCHISE-I (Egyéb azonosító: MERCK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .