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Chemioterapia e Cetuximab nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinomatosi peritoneale da cancro del colon-retto (COCHISE)

28 agosto 2025 aggiornato da: Institut Bergonié

Studio clinico di fase II che valuta la chemioterapia sistemica in combinazione con cetuximab come trattamento adiuvante in pazienti con carcinomatosi peritoneale di origine colorettale completamente resecata chirurgicamente

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'oxaliplatino, il leucovorin e il fluorouracile, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) insieme a cetuximab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chemioterapia somministrata insieme a cetuximab nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere la carcinosi peritoneale dal cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'efficacia della chemioterapia sistemica e del cetuximab, in termini di sopravvivenza libera da progressione a 3 anni, in pazienti con carcinomatosi peritoneale di origine colorettale completamente resecata.

Secondario

  • Determinare la strategia terapeutica tra i pazienti idonei o meno a ricevere la chemioterapia.
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione a 5 anni e la sopravvivenza globale a 3 e 5 anni in questi pazienti.
  • Determinare la tollerabilità complessiva (mortalità, morbilità) di questo regime, compresa la chirurgia, in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a resezione completa della carcinomatosi peritoneale. A partire da 4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono cetuximab IV per 2,5 ore. I pazienti ricevono anche chemioterapia FOLFOX comprendente oxaliplatino IV e leucovorin calcio IV per 2 ore e fluorouracile IV continuativamente per 46 ore. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per un massimo di 12 cicli.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente che soddisfa i seguenti criteri:

    • Carcinosi esclusivamente peritoneale (nessun'altra metastasi)
    • Malattia resecabile
  • Il tumore primario può essere lo stesso nella stessa posizione di un'altra carcinosi sincrona
  • I pazienti con malattia metastatica che sono stati in remissione completa per più di 1 anno sono ammissibili indipendentemente dalla precedente chemioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Bilirubina ≤ 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 3 volte ULN
  • Creatinina ≤ 1,25 volte ULN
  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna allergia, ipersensibilità o altra controindicazione a leucovorin calcio, oxaliplatino o fluorouracile
  • Nessun'altra malattia non cancerosa che precluderebbe la terapia in studio
  • Buono stato nutrizionale
  • Nessuna neuropatia periferica sensibile con compromissione funzionale
  • Nessuna ipoplasia o insufficienza midollare
  • Nessuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa nell'ultimo anno (ad esempio, angina instabile o infarto del miocardio)
  • Nessun altro tumore negli ultimi 5 anni a meno che non sia in completa remissione ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma a cellule basali
  • Nessun paziente privato della libertà o sotto sorveglianza
  • Nessun motivo psicologico, sociale, familiare o geografico che vieti il ​​follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 1 anno dalla precedente chemioterapia adiuvante, compresa la precedente terapia con oxaliplatino e/o cetuximab
  • Nessuna fenitoina profilattica (Dihydan®, Dilantin®)
  • Nessun precedente vaccino contro la febbre gialla
  • Più di 1 mese dalla partecipazione a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia + cetuximab
Chirurgia + chemioterapia + cetuximab
Droga: fluorouracile
Droga: leucovorin calcio
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Procedura: terapia adiuvante
Droga: oxaliplatino
Biologico: cetuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico, fino a 5 anni

Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è definito come il tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla data della progressione (secondo RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Dall'intervento chirurgico, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino a 30 giorni
Tasso di decessi osservati entro 30 giorni dall'intervento
dalla data dell'intervento fino a 30 giorni
Numero medio di eventi avversi per paziente, entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino a 30 giorni
dalla data dell'intervento fino a 30 giorni
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: dall'intervento chirurgico, fino a cinque anni.
OS è il ritardo tra l'intervento chirurgico e la morte
dall'intervento chirurgico, fino a cinque anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Centre Leon Berard
Institut Cancerologie de l'Ouest
Hôpital Haut-Lévêque
Centre Alexis Vautrin, Nancy
Clinique Médicale de Francheville

Investigatori

  • Cattedra di studio: Serge Evrard, Institut Bergonie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2008

Primo Inserito (Stimato)

3 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB-2007-20 (Institut Bergonié)
  • IB-COCHISE-I (Altro identificatore: Institut Bergonié)
  • EUDRACT-2006-003900 (Identificatore di registro: EUDRACT)
  • MERCK-IB-COCHISE-I (Altro identificatore: MERCK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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