Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i cetuksymab u pacjentów operowanych z powodu raka otrzewnej spowodowanego rakiem jelita grubego (COCHISE)

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Kliniczne badanie fazy II oceniające systemową chemioterapię w skojarzeniu z cetuksymabem jako leczenie uzupełniające u pacjentów z całkowicie chirurgicznie usuniętym rakiem otrzewnej pochodzenia jelita grubego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak oksaliplatyna, leukoworyna i fluorouracyl, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Podawanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) razem z cetuksymabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności chemioterapii podawanej razem z cetuksymabem w leczeniu pacjentów poddawanych operacji usunięcia raka otrzewnej z raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie skuteczności chemioterapii ogólnoustrojowej i cetuksymabu pod względem przeżycia wolnego od progresji po 3 latach u pacjentów z całkowicie usuniętym rakiem otrzewnej pochodzenia jelita grubego.

Wtórny

  • Określ strategię terapeutyczną wśród pacjentów, którzy kwalifikują się lub nie nadają się do chemioterapii.
  • Określ przeżycie wolne od progresji po 5 latach i całkowite przeżycie po 3 i 5 latach u tych pacjentów.
  • Określ ogólną tolerancję (śmiertelność, zachorowalność) tego schematu, w tym operacji, u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci poddawani są całkowitej resekcji raka otrzewnej. Począwszy od 4-8 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie przez 2,5 godziny. Pacjenci otrzymują również chemioterapię FOLFOX obejmującą oksaliplatynę IV i leukoworynę wapnia IV przez 2 godziny oraz fluorouracyl IV w sposób ciągły przez 46 godzin. Kurację powtarza się co 2 tygodnie przez maksymalnie 12 kursów.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego spełniający następujące kryteria:

    • Wyłącznie rak otrzewnej (brak innych przerzutów)
    • Choroba resekcyjna
  • Guz pierwotny może znajdować się w tym samym miejscu, co inny rakotwórczy synchroniczny
  • Pacjenci z chorobą przerzutową, którzy byli w całkowitej remisji przez ponad rok, kwalifikują się niezależnie od wcześniejszej chemioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Bilirubina ≤ 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT ≤ 3 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,25 razy GGN
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak alergii, nadwrażliwości lub innych przeciwwskazań do leukoworyny wapniowej, oksaliplatyny lub fluorouracylu
  • Żadna inna choroba nienowotworowa, która wykluczałaby badaną terapię
  • Dobry stan odżywienia
  • Brak wrażliwej neuropatii obwodowej z upośledzeniem czynnościowym
  • Brak hipoplazji lub niewydolności szpiku kostnego
  • Brak klinicznie istotnej choroby układu krążenia w ciągu ostatniego roku (np. niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego)
  • Żaden inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, chyba że w całkowitej remisji, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego
  • Brak pacjentów pozbawionych wolności lub pod nadzorem
  • Brak powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych uniemożliwiających kontynuację

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 1 rok od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej, w tym wcześniejszej terapii oksaliplatyną i/lub cetuksymabem
  • Brak profilaktycznej fenytoiny (Dihydan®, Dilantin®)
  • Brak wcześniejszej szczepionki przeciwko żółtej febrze
  • Ponad 1 miesiąc od udziału w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia + cetuksymab
Chirurgia + chemioterapia + cetuksymab
Lek: fluorouracyl
Lek: wapń leukoworyny
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Procedura: leczenie uzupełniające
Lek: oksaliplatyna
Biologiczny: cetuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Od operacji do 5 lat

Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty operacji do daty progresji (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Od operacji do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowy wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: od daty zabiegu do 30 dni
Wskaźnik zgonów obserwowany w ciągu 30 dni od operacji
od daty zabiegu do 30 dni
Średnia liczba zdarzeń niepożądanych na pacjenta w ciągu 30 dni od operacji
Ramy czasowe: od daty zabiegu do 30 dni
od daty zabiegu do 30 dni
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: od operacji do pięciu lat.
OS to opóźnienie między operacją a śmiercią
od operacji do pięciu lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Bergonié

Współpracownicy

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Centre Leon Berard
Institut Cancerologie de l'Ouest
Hôpital Haut-Lévêque
Centre Alexis Vautrin, Nancy
Clinique Médicale de Francheville

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Serge Evrard, Institut Bergonie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB-2007-20 (Institut Bergonié)
  • IB-COCHISE-I (Inny identyfikator: Institut Bergonié)
  • EUDRACT-2006-003900 (Identyfikator rejestru: EUDRACT)
  • MERCK-IB-COCHISE-I (Inny identyfikator: MERCK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj