Kemoterapia ja setuksimabi potilailla, joille tehdään leikkaus vatsakalvon karsinomatoosin vuoksi paksusuolensyövän vuoksi (COCHISE)
Kliininen vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin systeemistä kemoterapiaa yhdessä setuksimabin kanssa adjuvanttihoitona potilailla, joilla on kokonaan kirurgisesti leikattu paksusuolen ja peräsuolen karsinomatoosi
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten oksaliplatiini, leukovoriini ja fluorourasiili, toimivat eri tavoilla tuumorisolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Useamman kuin yhden lääkkeen (yhdistelmäkemoterapia) antaminen yhdessä setuksimabin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin setuksimabin kanssa annettu kemoterapia toimii potilaiden hoidossa, jotka joutuvat leikkaukseen poistamaan paksusuolensyövän vatsakalvon karsinomatoosin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä systeemisen kemoterapian ja setuksimabin tehokkuuden etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta 3 vuoden kohdalla potilailla, joilla on kokonaan resektoitu kolorektaalista alkuperää oleva peritoneaalinen karsinomatoosi.
Toissijainen
- Määritä terapeuttinen strategia potilaille, jotka ovat tai eivät ole sopivia kemoterapiaan.
- Määritä näiden potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen 5 vuoden kohdalla ja kokonaiseloonjääminen 3 ja 5 vuoden kohdalla.
- Selvitä tämän hoito-ohjelman, mukaan lukien leikkauksen, yleinen siedettävyys (kuolleisuus, sairastuvuus) näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaille tehdään peritoneaalikarsinomatoosin täydellinen resektio. 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat setuksimabi IV 2,5 tunnin ajan. Potilaat saavat myös FOLFOX-kemoterapiaa, joka sisältää oksaliplatiini IV ja leukovoriinikalsium IV 2 tunnin ajan ja fluorourasiili IV jatkuvasti 46 tunnin ajan. Hoito toistetaan 2 viikon välein enintään 12 hoitojakson ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonié
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Ainoastaan vatsakalvon karsinomatoosi (ei muita etäpesäkkeitä)
- Resekoitava sairaus
- Primaarinen kasvain voi olla samassa paikassa kuin toinen synkroninen karsinomatoosi
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus ja jotka ovat olleet täydellisessä remissiossa yli vuoden, ovat kelpoisia aiemmasta kemoterapiasta riippumatta
POTILAS OMINAISUUDET:
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- ANC ≥ 1,5 x 10^9/l
- Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Bilirubiini ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ja ALT ≤ 3 kertaa ULN
- Kreatiniini ≤ 1,25 kertaa ULN
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei allergiaa, yliherkkyyttä tai muita vasta-aiheita leukovoriinikalsiumille, oksaliplatiinille tai fluorourasiilille
- Mikään muu ei-syöpäsairaus, joka estäisi tutkimushoidon
- Hyvä ravitsemustila
- Ei herkkää perifeeristä neuropatiaa, johon liittyy toimintahäiriö
- Ei hypoplasiaa tai luuytimen vajaatoimintaa
- Ei kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitautia viimeisen vuoden aikana (esim. epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti)
- Ei muuta syöpää viimeisen 5 vuoden aikana, ellei se ole täysin remissiossa, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ tai tyvisolusyöpä
- Potilaita ei ole vapautettu tai valvottu
- Ei psykologisia, sosiaalisia, perheeseen liittyviä tai maantieteellisiä syitä, jotka estäisivät seurantaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 1 vuosi aiemmasta adjuvanttikemoterapiasta, mukaan lukien aikaisempi hoito oksaliplatiinilla ja/tai setuksimabilla
- Ei profylaktista fenytoiinia (Dihydan®, Dilantin®)
- Ei aikaisempaa keltakuumerokotetta
- Yli 1 kuukausi osallistumisesta toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapia + setuksimabi
Leikkaus + kemoterapia + setuksimabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani etenemisvapaa selviytymisaika (PFS).
Aikaikkuna: Leikkauksesta, jopa 5 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaika määritellään ajaksi leikkauksen päivämäärästä etenemispäivään (RECIST v1.1:n mukaisesti) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita. |
Leikkauksesta, jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 30 päivään asti
|
Kuolemien määrä havaittu 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
leikkauspäivästä 30 päivään asti
|
|
Keskimääräinen haittatapahtumien lukumäärä potilasta kohti 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 30 päivään asti
|
leikkauspäivästä 30 päivään asti
|
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: leikkauksesta, enintään viiteen vuoteen.
|
Käyttöjärjestelmä on viive leikkauksen ja kuoleman välillä
|
leikkauksesta, enintään viiteen vuoteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Serge Evrard, Institut Bergonié
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Koordinointikompleksit
- Pyrimidiinit
- Leukovoriini
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Oksaliplatiini
- Setuksimabi
- Fluorourasiili
- Levoleukovoriini
- Kemoterapia, adjuvantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB-2007-20 (Institut Bergonié)
- IB-COCHISE-I (Muu tunniste: Institut Bergonié)
- EUDRACT-2006-003900 (Rekisterin tunniste: EUDRACT)
- MERCK-IB-COCHISE-I (Muu tunniste: MERCK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .