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대장암으로 인한 복막암종증으로 수술을 받는 환자의 화학요법과 Cetuximab (COCHISE)

2025년 8월 28일 업데이트: Institut Bergonié

완전히 외과적으로 절제된 결장직장 기원의 복막 암종증 환자에서 보조 치료로서 세툭시맙과 병용한 전신 화학요법을 평가하는 임상 2상 연구

근거: 옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. cetuximab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 세툭시맙과 함께 하나 이상의 약물(병용 화학요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 대장암에서 복막 암종증을 제거하기 위해 수술을 받는 환자를 치료하는 데 cetuximab과 함께 제공되는 화학 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 완전히 절제된 결장직장 기원의 복막 암종증 환자의 3년 무진행 생존 측면에서 전신 화학요법 및 세툭시맙의 효능을 결정합니다.

중고등 학년

  • 화학 요법을 받기에 적합하거나 적합하지 않은 환자들 사이에서 치료 전략을 결정합니다.
  • 이들 환자에서 5년에서 무진행 생존 및 3년 및 5년에서 전체 생존을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 수술을 포함한 이 요법의 전반적인 내약성(사망률, 이환율)을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 복막 암종증의 완전한 절제술을 받습니다. 수술 후 4~8주부터 시작하여 환자는 2.5시간 동안 세툭시맙 IV를 투여받습니다. 환자들은 또한 옥살리플라틴 IV 및 류코보린 칼슘 IV를 포함하는 FOLFOX 화학요법을 2시간에 걸쳐, 그리고 플루오로우라실 IV를 46시간에 걸쳐 연속적으로 받습니다. 치료는 최대 12개 과정에 대해 2주마다 반복됩니다.

연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 4개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 다음 기준을 충족하는 조직학적으로 확인된 결장직장 선암종:

    • 배타적 복막 암종증(다른 전이 없음)
    • 절제 가능한 질병
  • 원발성 종양은 다른 동시성 암종증과 같은 위치에 있을 수 있습니다.
  • 1년 이상 완전관해 상태를 보인 전이성 질환 환자는 이전 화학요법에 관계없이 자격이 있습니다.

환자 특성:

  • WHO 실적 상태 0-2
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • ANC ≥ 1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.25배
  • AST 및 ALT ≤ 3배 ULN
  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.25배
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 류코보린 칼슘, 옥살리플라틴 또는 플루오로우라실에 대한 알레르기, 과민성 또는 기타 금기 사항 없음
  • 연구 요법을 방해하는 다른 비암성 질병 없음
  • 좋은 영양 상태
  • 기능 장애가 있는 민감한 말초 신경병증 없음
  • 저형성증 또는 골수 부전 없음
  • 지난 1년 동안 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음(예: 불안정 협심증 또는 심근경색)
  • 자궁경부 상피내암종 또는 기저세포암을 제외하고 완전관해가 아닌 한 지난 5년 이내에 다른 암 없음
  • 자유가 박탈되거나 감독하에 있는 환자 없음
  • 후속 조치를 금지하는 심리적, 사회적, 가족 또는 지리적 이유가 없습니다.

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 옥살리플라틴 및/또는 세툭시맙을 이용한 선행 요법을 포함하는 선행 보조 화학 요법 이후 최소 1년
  • 예방적 페니토인 없음(Dihydan®, Dilantin®)
  • 사전 황열병 백신 없음
  • 다른 연구에 참여한 후 1개월 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법 + 세툭시 맙
수술 + 화학 요법 + 세툭시 맙
의약품: 플루오로우라실
의약품: 류코보린칼슘
절차: 치료적 재래식 수술
절차: 보조 요법
의약품: 옥살리플라틴
생물학적: 세툭시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 무진행 생존(PFS) 시간
기간: 수술 후 최대 5년

무진행 생존 기간은 수술 날짜부터 진행 날짜(RECIST v1.1에 따름) 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
수술 후 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 사망률
기간: 수술일로부터 30일까지
수술 후 30일 이내에 관찰된 사망률
수술일로부터 30일까지
수술 후 30일 이내 환자당 평균 부작용 수
기간: 수술일로부터 30일까지
수술일로부터 30일까지
전체 생존(OS) 시간
기간: 수술부터 5년까지.
OS는 수술과 사망 사이의 지연입니다.
수술부터 5년까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Bergonié

협력자

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Centre Leon Berard
Institut Cancerologie de l'Ouest
Hôpital Haut-Lévêque
Centre Alexis Vautrin, Nancy
Clinique Médicale de Francheville

수사관

  • 연구 의자: Serge Evrard, Institut Bergonie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IB-2007-20 (Institut Bergonié)
  • IB-COCHISE-I (기타 식별자: Institut Bergonié)
  • EUDRACT-2006-003900 (레지스트리 식별자: EUDRACT)
  • MERCK-IB-COCHISE-I (기타 식별자: MERCK)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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