Quimioterapia e Cetuximabe em Pacientes Submetidos a Cirurgia para Carcinomatose Peritoneal de Câncer Colorretal (COCHISE)
Estudo Clínico Fase II Avaliando Quimioterapia Sistêmica em Combinação com Cetuximabe como Tratamento Adjuvante em Pacientes com Carcinomatose Peritoneal Completamente Ressecada Cirurgicamente de Origem Colorretal
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como oxaliplatina, leucovorina e fluoruracila, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Os anticorpos monoclonais, como o cetuximabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) junto com cetuximabe pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a quimioterapia administrada em conjunto com o cetuximabe funciona no tratamento de pacientes submetidos à cirurgia para remover a carcinomatose peritoneal do câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a eficácia da quimioterapia sistêmica e cetuximab, em termos de sobrevida livre de progressão em 3 anos, em pacientes com carcinomatose peritoneal completamente ressecada de origem colorretal.
Secundário
- Determinar a estratégia terapêutica entre os pacientes aptos ou não para receber quimioterapia.
- Determine a sobrevida livre de progressão em 5 anos e a sobrevida global em 3 e 5 anos nesses pacientes.
- Determine a tolerabilidade geral (mortalidade, morbidade) desse regime, incluindo cirurgia, nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes são submetidos à ressecção completa da carcinomatose peritoneal. Começando 4-8 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem cetuximab IV durante 2,5 horas. Os pacientes também recebem quimioterapia FOLFOX compreendendo oxaliplatina IV e leucovorina cálcica IV durante 2 horas, e fluoruracil IV continuamente durante 46 horas. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por até 12 ciclos.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 4 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonié
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente que atende aos seguintes critérios:
- Carcinomatose exclusivamente peritoneal (sem outras metástases)
- doença ressecável
- Tumor primário pode ser o mesmo no mesmo local de outra carcinomatose síncrona
- Pacientes com doença metastática que estiveram em remissão completa por mais de 1 ano são elegíveis independentemente de quimioterapia anterior
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas
- ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Bilirrubina ≤ 1,25 vezes o limite superior do normal (LSN)
- AST e ALT ≤ 3 vezes LSN
- Creatinina ≤ 1,25 vezes LSN
- Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem alergia, hipersensibilidade ou outra contraindicação à leucovorina cálcica, oxaliplatina ou fluorouracila
- Nenhuma outra doença não cancerosa que impeça a terapia do estudo
- Bom estado nutricional
- Sem neuropatia periférica sensitiva com comprometimento funcional
- Sem hipoplasia ou insuficiência da medula óssea
- Nenhuma doença cardiovascular clinicamente significativa no último ano (por exemplo, angina instável ou infarto do miocárdio)
- Nenhum outro câncer nos últimos 5 anos, exceto em remissão completa, com exceção de carcinoma cervical in situ ou câncer de células basais
- Nenhum paciente privado de liberdade ou sob supervisão
- Nenhuma razão psicológica, social, familiar ou geográfica que proíba o acompanhamento
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 1 ano desde quimioterapia adjuvante anterior, incluindo terapia anterior com oxaliplatina e/ou cetuximabe
- Sem fenitoína profilática (Dihydan®, Dilantin®)
- Nenhuma vacina anterior de febre amarela
- Mais de 1 mês desde a participação em outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia + cetuximab
Cirurgia + quimioterapia + cetuximab
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de sobrevivência sem progressão (PFS)
Prazo: Desde a cirurgia, até 5 anos
|
O tempo de sobrevida livre de progressão é definido como o tempo desde a data da cirurgia até a data da progressão (conforme RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões. |
Desde a cirurgia, até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: da data da cirurgia até 30 dias
|
Taxa de óbitos observados até 30 dias após a cirurgia
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da data da cirurgia até 30 dias
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Número médio de eventos adversos por paciente, dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: da data da cirurgia até 30 dias
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da data da cirurgia até 30 dias
|
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Tempo de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: da cirurgia, até cinco anos.
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OS é o atraso entre a cirurgia e a morte
|
da cirurgia, até cinco anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Serge Evrard, Institut Bergonié
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Terapia medicamentosa
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- Pirimidinonas
- Terapia de modalidade combinada
- Oxaliplatina
- Cetuximabe
- Fluorouracila
- Levoleucovorina
- Quimioterapia, adjuvante
Outros números de identificação do estudo
- IB-2007-20 (Institut Bergonié)
- IB-COCHISE-I (Outro identificador: Institut Bergonié)
- EUDRACT-2006-003900 (Identificador de registro: EUDRACT)
- MERCK-IB-COCHISE-I (Outro identificador: MERCK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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