Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie en cetuximab bij patiënten die een operatie ondergaan voor peritoneale carcinomatose door colorectale kanker (COCHISE)

28 augustus 2025 bijgewerkt door: Institut Bergonié

Klinische fase II-studie ter evaluatie van systemische chemotherapie in combinatie met cetuximab als adjuvante behandeling bij patiënten met volledig chirurgisch gereseceerde peritoneale carcinomatose van colorectale oorsprong

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals oxaliplatine, leucovorine en fluorouracil, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals cetuximab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) samen met cetuximab kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed chemotherapie samen met cetuximab werkt bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan om peritoneale carcinomatose van colorectale kanker te verwijderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de werkzaamheid van systemische chemotherapie en cetuximab, in termen van progressievrije overleving na 3 jaar, bij patiënten met volledig gereseceerde peritoneale carcinomatose van colorectale oorsprong.

Ondergeschikt

  • Bepaal de therapeutische strategie bij patiënten die al dan niet geschikt zijn om chemotherapie te krijgen.
  • Bepaal de progressievrije overleving na 5 jaar en de algehele overleving na 3 en 5 jaar bij deze patiënten.
  • Bepaal de algehele verdraagbaarheid (mortaliteit, morbiditeit) van dit regime, inclusief chirurgie, bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan volledige resectie van de peritoneale carcinomatose. Vanaf 4-8 weken na de operatie krijgen patiënten gedurende 2,5 uur cetuximab IV. Patiënten krijgen ook FOLFOX-chemotherapie bestaande uit oxaliplatine IV en leucovorinecalcium IV gedurende 2 uur, en fluorouracil IV continu gedurende 46 uur. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald gedurende maximaal 12 kuren.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 2 jaar elke 4 maanden gevolgd en vervolgens gedurende 3 jaar elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom dat voldoet aan de volgende criteria:

    • Uitsluitend peritoneale carcinomatose (geen andere metastasen)
    • Resectabele ziekte
  • Primaire tumor kan dezelfde zijn op dezelfde locatie als een andere synchrone carcinomatose
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte die langer dan 1 jaar in volledige remissie zijn, komen in aanmerking ongeacht voorafgaande chemotherapie

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL
  • Bilirubine ≤ 1,25 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT en ALAT ≤ 3 keer ULN
  • Creatinine ≤ 1,25 keer ULN
  • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen allergie, overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor leucovorinecalcium, oxaliplatine of fluorouracil
  • Geen andere niet-kankerachtige ziekte die studietherapie zou uitsluiten
  • Goede voedingstoestand
  • Geen gevoelige perifere neuropathie met functionele beperkingen
  • Geen hypoplasie of beenmergfalen
  • Geen klinisch significante cardiovasculaire ziekte in het afgelopen jaar (bijv. onstabiele angina pectoris of myocardinfarct)
  • Geen andere kanker in de afgelopen 5 jaar tenzij in volledige remissie, met uitzondering van cervicaal carcinoom in situ of basaalcelkanker
  • Geen patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder toezicht staan
  • Geen psychologische, sociale, familiale of geografische redenen die follow-up in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 1 jaar sinds eerdere adjuvante chemotherapie, inclusief eerdere behandeling met oxaliplatine en/of cetuximab
  • Geen profylactische fenytoïne (Dihydan®, Dilantin®)
  • Geen voorafgaand vaccin tegen gele koorts
  • Meer dan 1 maand sinds deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie + cetuximab
Chirurgie + chemotherapie + cetuximab
Geneesmiddel: fluoruracil
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Procedure: adjuvante therapie
Geneesmiddel: oxaliplatine
Biologisch: cetuximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overlevingstijd (PFS).
Tijdsspanne: Sinds de operatie, tot 5 jaar

Progressievrije overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de operatie tot de datum van progressie (volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Sinds de operatie, tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer van 30 dagen
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot 30 dagen
Percentage sterfgevallen waargenomen binnen 30 dagen na de operatie
vanaf de datum van de operatie tot 30 dagen
Gemiddeld aantal bijwerkingen per patiënt, binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot 30 dagen
vanaf de datum van de operatie tot 30 dagen
Totale overlevingstijd (OS).
Tijdsspanne: vanaf een operatie tot vijf jaar.
OS is de vertraging tussen operatie en overlijden
vanaf een operatie tot vijf jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Bergonié

Medewerkers

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Centre Leon Berard
Institut Cancerologie de l'Ouest
Hôpital Haut-Lévêque
Centre Alexis Vautrin, Nancy
Clinique Médicale de Francheville

Onderzoekers

  • Studie stoel: Serge Evrard, Institut Bergonie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

3 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB-2007-20 (Institut Bergonié)
  • IB-COCHISE-I (Andere identificatie: Institut Bergonié)
  • EUDRACT-2006-003900 (Register-ID: EUDRACT)
  • MERCK-IB-COCHISE-I (Andere identificatie: MERCK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren