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Chimiothérapie et cetuximab chez les patients subissant une chirurgie pour une carcinose péritonéale due à un cancer colorectal (COCHISE)

28 août 2025 mis à jour par: Institut Bergonié

Étude clinique de phase II évaluant la chimiothérapie systémique en association avec le cétuximab comme traitement adjuvant chez des patients atteints d'une carcinose péritonéale d'origine colorectale complètement réséquée chirurgicalement

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'oxaliplatine, la leucovorine et le fluorouracile, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le cetuximab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) avec le cétuximab peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la chimiothérapie administrée avec le cétuximab dans le traitement des patients subissant une intervention chirurgicale pour éliminer la carcinomatose péritonéale du cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'efficacité de la chimiothérapie systémique et du cetuximab, en termes de survie sans progression à 3 ans, chez des patients atteints de carcinose péritonéale d'origine colorectale complètement réséquée.

Secondaire

  • Déterminer la stratégie thérapeutique chez les patients aptes ou non à recevoir une chimiothérapie.
  • Déterminer la survie sans progression à 5 ans et la survie globale à 3 et 5 ans chez ces patients.
  • Déterminer la tolérance globale (mortalité, morbidité) de ce régime, y compris la chirurgie, chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients subissent une résection complète de la carcinose péritonéale. À partir de 4 à 8 semaines après la chirurgie, les patients reçoivent du cétuximab IV pendant 2,5 heures. Les patients reçoivent également une chimiothérapie FOLFOX comprenant de l'oxaliplatine IV et de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures, et du fluorouracile IV en continu pendant 46 heures. Le traitement se répète toutes les 2 semaines jusqu'à 12 cours.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome colorectal histologiquement confirmé répondant aux critères suivants :

    • Carcinose exclusivement péritonéale (pas d'autres métastases)
    • Maladie résécable
  • La tumeur primaire peut être la même au même endroit qu'une autre carcinose synchrone
  • Les patients atteints d'une maladie métastatique qui sont en rémission complète depuis plus d'un an sont éligibles, quelle que soit leur chimiothérapie antérieure

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • NAN ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • Bilirubine ≤ 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ≤ 3 fois LSN
  • Créatinine ≤ 1,25 fois la LSN
  • Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune allergie, hypersensibilité ou autre contre-indication à la leucovorine calcique, à l'oxaliplatine ou au fluorouracile
  • Aucune autre maladie non cancéreuse qui empêcherait le traitement de l'étude
  • Bon état nutritionnel
  • Pas de neuropathie périphérique sensible avec atteinte fonctionnelle
  • Pas d'hypoplasie ni d'insuffisance médullaire
  • Aucune maladie cardiovasculaire cliniquement significative au cours de la dernière année (par exemple, angor instable ou infarctus du myocarde)
  • Aucun autre cancer au cours des 5 dernières années, sauf en rémission complète, à l'exception du carcinome du col de l'utérus in situ ou du cancer basocellulaire
  • Aucun patient privé de liberté ou sous surveillance
  • Aucune raison psychologique, sociale, familiale ou géographique interdisant le suivi

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 1 an depuis une chimiothérapie adjuvante antérieure, y compris un traitement antérieur par oxaliplatine et/ou cetuximab
  • Pas de phénytoïne prophylactique (Dihydan®, Dilantin®)
  • Aucun vaccin antérieur contre la fièvre jaune
  • Plus d'un mois depuis la participation à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie + cetuximab
Chirurgie + chimiothérapie + cetuximab
Médicament: fluorouracile
Médicament: leucovorine calcique
Procédure: chirurgie conventionnelle thérapeutique
Procédure: Thérapie adjuvante
Médicament: oxaliplatine
Biologique: cétuximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée médiane de survie sans progression (PFS)
Délai: Depuis la chirurgie, jusqu'à 5 ans

Le temps de survie sans progression est défini comme le temps écoulé entre la date de la chirurgie et la date de la progression (selon RECIST v1.1) ou du décès de toute cause, selon la première éventualité.

La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Depuis la chirurgie, jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité à 30 jours
Délai: à partir de la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours
Taux de décès observés dans les 30 jours suivant la chirurgie
à partir de la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours
Nombre moyen d'événements indésirables par patient, dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: à partir de la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours
à partir de la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours
Durée de survie globale (OS)
Délai: de la chirurgie, jusqu'à cinq ans.
La SG est le délai entre la chirurgie et le décès
de la chirurgie, jusqu'à cinq ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Bergonié

Collaborateurs

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Centre Leon Berard
Institut Cancerologie de l'Ouest
Hôpital Haut-Lévêque
Centre Alexis Vautrin, Nancy
Clinique Médicale de Francheville

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Serge Evrard, Institut Bergonie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2008

Première publication (Estimé)

3 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IB-2007-20 (Institut Bergonié)
  • IB-COCHISE-I (Autre identifiant: Institut Bergonié)
  • EUDRACT-2006-003900 (Identificateur de registre: EUDRACT)
  • MERCK-IB-COCHISE-I (Autre identifiant: MERCK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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