Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi och Cetuximab hos patienter som genomgår kirurgi för peritoneal karcinomatos från kolorektal cancer (COCHISE)

28 augusti 2025 uppdaterad av: Institut Bergonié

Klinisk fas II-studie som utvärderar systemisk kemoterapi i kombination med Cetuximab som adjuvansbehandling hos patienter med fullständigt kirurgiskt resekerade peritoneal karcinomatos av kolorektalt ursprung

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som oxaliplatin, leukovorin och fluorouracil, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, såsom cetuximab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) tillsammans med cetuximab kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl kemoterapi som ges tillsammans med cetuximab fungerar vid behandling av patienter som genomgår operation för att avlägsna peritoneal karcinomatos från kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm effektiviteten av systemisk kemoterapi och cetuximab, i form av progressionsfri överlevnad efter 3 år, hos patienter med fullständigt resekerad peritoneal karcinomatos av kolorektalt ursprung.

Sekundär

  • Bestäm den terapeutiska strategin bland patienter som är eller inte är lämpliga att få kemoterapi.
  • Bestäm progressionsfri överlevnad vid 5 år och total överlevnad vid 3 och 5 år hos dessa patienter.
  • Bestäm den övergripande tolerabiliteten (mortalitet, sjuklighet) för denna kur, inklusive kirurgi, hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter genomgår fullständig resektion av peritoneal karcinomatos. Med början 4-8 veckor efter operationen får patienterna cetuximab IV under 2,5 timmar. Patienterna får också FOLFOX-kemoterapi innefattande oxaliplatin IV och leukovorin kalcium IV under 2 timmar och fluorouracil IV kontinuerligt under 46 timmar. Behandlingen upprepas varannan vecka i upp till 12 kurer.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna var 4:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom som uppfyller följande kriterier:

    • Exklusivt peritoneal karcinomatos (inga andra metastaser)
    • Resecerbar sjukdom
  • Primär tumör kan vara densamma på samma plats som en annan synkron karcinomatos
  • Patienter med metastaserad sjukdom som har varit i fullständig remission i mer än 1 år är berättigade oavsett tidigare kemoterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Bilirubin ≤ 1,25 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST och ALAT ≤ 3 gånger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,25 gånger ULN
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen allergi, överkänslighet eller andra kontraindikationer mot leukovorinkalcium, oxaliplatin eller fluorouracil
  • Ingen annan icke-cancersjukdom som skulle utesluta studieterapi
  • Bra näringsstatus
  • Ingen känslig perifer neuropati med funktionsnedsättning
  • Ingen hypoplasi eller benmärgssvikt
  • Ingen kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom under det senaste året (t.ex. instabil angina eller hjärtinfarkt)
  • Ingen annan cancer under de senaste 5 åren såvida inte i fullständig remission med undantag av cervixcarcinom in situ eller basalcellscancer
  • Inga patienter frihetsberövade eller under övervakning
  • Inga psykologiska, sociala, familjära eller geografiska skäl som förbjuder uppföljning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 1 år sedan tidigare adjuvant kemoterapi, inklusive tidigare behandling med oxaliplatin och/eller cetuximab
  • Inget profylaktiskt fenytoin (Dihydan®, Dilantin®)
  • Inget tidigare vaccin mot gula febern
  • Mer än 1 månad sedan deltagande i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoterapi + cetuximab
Kirurgi + kemoterapi + cetuximab
Läkemedel: fluorouracil
Läkemedel: leukovorin kalcium
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
Procedur: adjuvant terapi
Läkemedel: oxaliplatin
Biologisk: cetuximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianprogressionsfri överlevnadstid (PFS).
Tidsram: Sedan operationen, upp till 5 år

Progressionsfri överlevnadstid definieras som tiden från operationsdatum till datum för progression (enligt RECIST v1.1) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
Sedan operationen, upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagars dödlighet
Tidsram: från operationsdatum upp till 30 dagar
Dödsfrekvens observerad inom 30 dagar efter operationen
från operationsdatum upp till 30 dagar
Genomsnittligt antal biverkningar per patient, inom 30 dagar efter operation
Tidsram: från operationsdatum upp till 30 dagar
från operationsdatum upp till 30 dagar
Total överlevnadstid (OS).
Tidsram: från operation, upp till fem år.
OS är fördröjningen mellan operation och död
från operation, upp till fem år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Bergonié

Samarbetspartners

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Centre Leon Berard
Institut Cancerologie de l'Ouest
Hôpital Haut-Lévêque
Centre Alexis Vautrin, Nancy
Clinique Médicale de Francheville

Utredare

  • Studiestol: Serge Evrard, Institut Bergonie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2008

Första postat (Beräknad)

3 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2025

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IB-2007-20 (Institut Bergonié)
  • IB-COCHISE-I (Annan identifierare: Institut Bergonié)
  • EUDRACT-2006-003900 (Registeridentifierare: EUDRACT)
  • MERCK-IB-COCHISE-I (Annan identifierare: MERCK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera