结直肠癌腹膜癌病手术患者的化疗和西妥昔单抗 (COCHISE)
2025年8月28日 更新者:Institut Bergonié
临床 II 期研究评估全身化疗联合西妥昔单抗作为完全手术切除的结直肠源性腹膜癌患者的辅助治疗
基本原理:化疗中使用的药物,如奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 单克隆抗体,如西妥昔单抗,可以以不同的方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或将抗肿瘤物质携带给它们。 与西妥昔单抗一起给予一种以上的药物(联合化疗)可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的:该 II 期试验正在研究化疗联合西妥昔单抗在治疗接受手术以去除结直肠癌腹膜转移的患者中的疗效。
研究概览
详细说明
目标:
基本的
- 确定全身化疗和西妥昔单抗在 3 年无进展生存期方面对完全切除的结直肠源性腹膜癌病患者的疗效。
中学
- 确定适合或不适合接受化疗的患者的治疗策略。
- 确定这些患者的 5 年无进展生存期以及 3 年和 5 年的总生存期。
- 确定该方案(包括手术)在这些患者中的总体耐受性(死亡率、发病率)。
大纲:这是一项多中心研究。
患者接受腹膜转移癌的完全切除术。 手术后 4-8 周开始,患者在 2.5 小时内接受西妥昔单抗静脉注射。 患者还接受 FOLFOX 化学疗法,包括 2 小时以上的奥沙利铂静脉注射和亚叶酸钙静脉注射,以及连续 46 小时以上的氟尿嘧啶静脉注射。 治疗每 2 周重复一次,最多 12 个疗程。
完成研究治疗后,患者每 4 个月接受一次随访,持续 2 年,然后每 6 个月随访一次,持续 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
疾病特征:
经组织学证实的结直肠腺癌符合以下标准:
- 仅腹膜转移癌(无其他转移)
- 可切除疾病
- 原发肿瘤可能与另一个同时发生的癌转移在同一位置
- 完全缓解超过 1 年的转移性疾病患者符合资格,无论之前是否接受过化疗
患者特征:
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 预期寿命≥12周
- 主动降噪 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L
- 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
- 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.25 倍
- AST 和 ALT ≤ ULN 的 3 倍
- 肌酐≤ ULN 的 1.25 倍
- 肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 对亚叶酸钙、奥沙利铂或氟尿嘧啶无过敏、超敏反应或其他禁忌症
- 没有其他会妨碍研究治疗的非癌性疾病
- 良好的营养状况
- 无伴有功能障碍的敏感周围神经病变
- 无发育不良或骨髓衰竭
- 过去一年内没有临床上显着的心血管疾病(例如,不稳定型心绞痛或心肌梗塞)
- 在过去 5 年内没有其他癌症,除非完全缓解,宫颈原位癌或基底细胞癌除外
- 没有患者被剥夺自由或受到监督
- 没有禁止随访的心理、社会、家庭或地理原因
先前的同步治疗:
- 见疾病特征
- 自先前的辅助化疗以来至少 1 年,包括先前使用奥沙利铂和/或西妥昔单抗的治疗
- 无预防性苯妥英钠(Dihydan®、Dilantin®)
- 之前没有接种过黄热病疫苗
- 参加另一项研究后超过 1 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:化学疗法 +西妥昔单抗
手术 +化学疗法 +西妥昔单抗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位无进展生存 (PFS) 时间
大体时间:自手术后,长达 5 年
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无进展生存时间定义为从手术日期到进展日期(根据 RECIST v1.1)或任何原因死亡的时间,以先发生者为准。 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%,或非目标病灶出现可测量的增加,或出现新的肿瘤病变。 |
自手术后,长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天死亡率
大体时间:从手术之日起至 30 天
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手术后 30 天内观察到的死亡率
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从手术之日起至 30 天
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手术后 30 天内每位患者不良事件的平均数
大体时间:从手术之日起至 30 天
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从手术之日起至 30 天
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总体生存 (OS) 时间
大体时间:从手术,长达五年。
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OS 是手术和死亡之间的延迟
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从手术,长达五年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅:Serge Evrard、Institut Bergonie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月17日
研究完成 (实际的)
2013年9月17日
研究注册日期
首次提交
2008年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月2日
首次发布 (估计的)
2008年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IB-2007-20 (Institut Bergonié)
- IB-COCHISE-I (其他标识符:Institut Bergonié)
- EUDRACT-2006-003900 (注册表标识符:EUDRACT)
- MERCK-IB-COCHISE-I (其他标识符:MERCK)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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