Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og Cetuximab hos patienter, der gennemgår kirurgi for peritoneal karcinomatose fra kolorektal cancer (COCHISE)

28. august 2025 opdateret af: Institut Bergonié

Klinisk fase II-studie, der evaluerer systemisk kemoterapi i kombination med Cetuximab som adjuverende behandling hos patienter med fuldstændig kirurgisk resekeret peritoneal karcinomatose af kolorektal oprindelse

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom oxaliplatin, leucovorin og fluorouracil, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) sammen med cetuximab kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt kemoterapi givet sammen med cetuximab virker ved behandling af patienter, der skal opereres for at fjerne peritoneal carcinomatose fra kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem effektiviteten af ​​systemisk kemoterapi og cetuximab, hvad angår progressionsfri overlevelse efter 3 år, hos patienter med fuldstændig resekeret peritoneal carcinomatose af kolorektal oprindelse.

Sekundær

  • Bestem den terapeutiske strategi blandt patienter, der er eller ikke er egnede til at modtage kemoterapi.
  • Bestem progressionsfri overlevelse efter 5 år og samlet overlevelse efter 3 og 5 år hos disse patienter.
  • Bestem den overordnede tolerabilitet (mortalitet, morbiditet) af denne kur, inklusive kirurgi, hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter gennemgår fuldstændig resektion af den peritoneale carcinomatose. Begyndende 4-8 uger efter operationen får patienterne cetuximab IV over 2,5 timer. Patienterne får også FOLFOX kemoterapi omfattende oxaliplatin IV og leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV kontinuerligt over 46 timer. Behandlingen gentages hver 2. uge i op til 12 forløb.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 4. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom, der opfylder følgende kriterier:

    • Udelukkende peritoneal carcinomatose (ingen andre metastaser)
    • Resektabel sygdom
  • Primær tumor kan være den samme på samme sted som en anden synkron carcinomatose
  • Patienter med metastatisk sygdom, som har været i fuldstændig remission i mere end 1 år, er kvalificerede uanset tidligere kemoterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Bilirubin ≤ 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 3 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,25 gange ULN
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen allergi, overfølsomhed eller anden kontraindikation over for leucovorin calcium, oxaliplatin eller fluorouracil
  • Ingen anden ikke-kræftsygdom, der ville udelukke studieterapi
  • God ernæringstilstand
  • Ingen følsom perifer neuropati med funktionsnedsættelse
  • Ingen hypoplasi eller knoglemarvssvigt
  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for det seneste år (f.eks. ustabil angina eller myokardieinfarkt)
  • Ingen anden cancer inden for de seneste 5 år, medmindre den er i fuldstændig remission med undtagelse af cervixcarcinom in situ eller basalcellekræft
  • Ingen patienter frihedsberøvet eller under opsyn
  • Ingen psykologiske, sociale, familiære eller geografiske grunde, der forbyder opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 1 år siden tidligere adjuverende kemoterapi, inklusive tidligere behandling med oxaliplatin og/eller cetuximab
  • Ingen profylaktisk phenytoin (Dihydan®, Dilantin®)
  • Ingen tidligere gul feber-vaccine
  • Mere end 1 måned siden deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi + cetuximab
Kirurgi + kemoterapi + cetuximab
Medicin: fluorouracil
Medicin: leucovorin calcium
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Procedure: adjuverende terapi
Medicin: oxaliplatin
Biologisk: cetuximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Siden operationen, op til 5 år

Progressionsfri overlevelsestid er defineret som tiden fra operationsdatoen til datoen for progression (i henhold til RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Siden operationen, op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages dødelighed
Tidsramme: fra operationsdatoen op til 30 dage
Hyppighed af dødsfald observeret inden for 30 dage efter operationen
fra operationsdatoen op til 30 dage
Gennemsnitligt antal uønskede hændelser pr. patient inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: fra operationsdatoen op til 30 dage
fra operationsdatoen op til 30 dage
Samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: fra operation, op til fem år.
OS er forsinkelsen mellem operation og død
fra operation, op til fem år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Centre Leon Berard
Institut Cancerologie de l'Ouest
Hôpital Haut-Lévêque
Centre Alexis Vautrin, Nancy
Clinique Médicale de Francheville

Efterforskere

  • Studiestol: Serge Evrard, Institut Bergonie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2008

Først opslået (Anslået)

3. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB-2007-20 (Institut Bergonié)
  • IB-COCHISE-I (Anden identifikator: Institut Bergonié)
  • EUDRACT-2006-003900 (Registry Identifier: EUDRACT)
  • MERCK-IB-COCHISE-I (Anden identifikator: MERCK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner