Kjemoterapi og Cetuximab hos pasienter som gjennomgår kirurgi for peritoneal karsinomatose fra tykktarmskreft (COCHISE)
Klinisk fase II-studie som evaluerer systemisk kjemoterapi i kombinasjon med Cetuximab som adjuvant behandling hos pasienter med fullstendig kirurgisk resekert peritoneal karsinomatose av kolorektal opprinnelse
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som oksaliplatin, leukovorin og fluorouracil, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som cetuximab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Å gi mer enn ett legemiddel (kombinasjonskjemoterapi) sammen med cetuximab kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt kjemoterapi gitt sammen med cetuximab virker i behandling av pasienter som gjennomgår kirurgi for å fjerne peritoneal karsinomatose fra tykktarmskreft.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem effekten av systemisk kjemoterapi og cetuximab, når det gjelder progresjonsfri overlevelse ved 3 år, hos pasienter med fullstendig resekert peritoneal karsinomatose av kolorektal opprinnelse.
Sekundær
- Bestem den terapeutiske strategien blant pasienter som er eller ikke er skikket til å motta kjemoterapi.
- Bestem progresjonsfri overlevelse ved 5 år og total overlevelse ved 3 og 5 år hos disse pasientene.
- Bestem den generelle tolerabiliteten (dødelighet, sykelighet) for dette regimet, inkludert kirurgi, hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter gjennomgår fullstendig reseksjon av peritoneal karsinomatose. Fra og med 4-8 uker etter operasjonen får pasientene cetuximab IV over 2,5 timer. Pasienter får også FOLFOX kjemoterapi som omfatter oksaliplatin IV og leukovorin kalsium IV over 2 timer, og fluorouracil IV kontinuerlig over 46 timer. Behandlingen gjentas hver 2. uke i opptil 12 kurer.
Etter avsluttet studieterapi følges pasientene hver 4. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom som oppfyller følgende kriterier:
- Utelukkende peritoneal karsinomatose (ingen andre metastaser)
- Resektabel sykdom
- Primærtumor kan være den samme på samme sted som en annen synkron karsinomatose
- Pasienter med metastatisk sykdom som har vært i fullstendig remisjon i mer enn 1 år er kvalifisert uavhengig av tidligere kjemoterapi
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- WHO prestasjonsstatus 0-2
- Forventet levealder ≥ 12 uker
- ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
- Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Bilirubin ≤ 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN)
- AST og ALT ≤ 3 ganger ULN
- Kreatinin ≤ 1,25 ganger ULN
- Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen allergi, overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner mot leucovorin kalsium, oksaliplatin eller fluorouracil
- Ingen annen ikke-kreftsykdom som ville utelukke studieterapi
- God ernæringsstatus
- Ingen sensitiv perifer nevropati med funksjonssvikt
- Ingen hypoplasi eller benmargssvikt
- Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom i løpet av det siste året (f.eks. ustabil angina eller hjerteinfarkt)
- Ingen annen kreft i løpet av de siste 5 årene med mindre i fullstendig remisjon med unntak av cervical carcinoma in situ eller basalcellekreft
- Ingen pasienter frihetsberøvet eller under tilsyn
- Ingen psykologiske, sosiale, familiære eller geografiske grunner som forbyr oppfølging
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 1 år siden tidligere adjuvant kjemoterapi, inkludert tidligere behandling med oxaliplatin og/eller cetuximab
- Ingen profylaktisk fenytoin (Dihydan®, Dilantin®)
- Ingen tidligere vaksine mot gul feber
- Mer enn 1 måned siden deltagelse i en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cellegift + cetuximab
Kirurgi + cellegift + cetuximab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median Progresjonsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Siden operasjonen, opptil 5 år
|
Progresjonsfri overlevelsestid er definert som tiden fra datoen for operasjonen til datoen for progresjon (i henhold til RECIST v1.1) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. |
Siden operasjonen, opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: fra operasjonsdato opp til 30 dager
|
Antall dødsfall observert innen 30 dager etter operasjonen
|
fra operasjonsdato opp til 30 dager
|
|
Gjennomsnittlig antall uønskede hendelser per pasient, innen 30 dager etter operasjon
Tidsramme: fra operasjonsdato opp til 30 dager
|
fra operasjonsdato opp til 30 dager
|
|
|
Total overlevelsestid (OS).
Tidsramme: fra operasjon, opptil fem år.
|
OS er forsinkelsen mellom operasjon og død
|
fra operasjon, opptil fem år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Serge Evrard, Institut Bergonie
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Peritoneale sykdommer
- Abdominale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Peritoneale neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Koordinasjonskomplekser
- Pyrimidiner
- Leucovorin
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folsyre
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Kombinert modalitetsterapi
- Oksaliplatin
- Cetuximab
- Fluorouracil
- Levoleucovorin
- Cellegift, adjuvans
Andre studie-ID-numre
- IB-2007-20 (Institut Bergonié)
- IB-COCHISE-I (Annen identifikator: Institut Bergonié)
- EUDRACT-2006-003900 (Registeridentifikator: EUDRACT)
- MERCK-IB-COCHISE-I (Annen identifikator: MERCK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .