Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a cetuximab u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro peritoneální karcinomatózu z kolorektálního karcinomu (COCHISE)

5. ledna 2021 aktualizováno: Institut Bergonié

Klinická studie fáze II hodnotící systémovou chemoterapii v kombinaci s cetuximabem jako adjuvantní léčbu u pacientů s kompletně chirurgicky resekovanou peritoneální karcinomatózou kolorektálního původu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je oxaliplatina, leukovorin a fluorouracil, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) spolu s cetuximabem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje chemoterapie podávaná společně s cetuximabem při léčbě pacientů podstupujících chirurgický zákrok k odstranění peritoneální karcinomatózy z kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte účinnost systémové chemoterapie a cetuximabu z hlediska přežití bez progrese po 3 letech u pacientů s kompletně resekovanou peritoneální karcinomatózou kolorektálního původu.

Sekundární

  • Určete terapeutickou strategii u pacientů, kteří jsou nebo nejsou způsobilí k chemoterapii.
  • U těchto pacientů určete přežití bez progrese po 5 letech a celkové přežití po 3 a 5 letech.
  • Zjistit celkovou snášenlivost (mortalitu, morbiditu) tohoto režimu včetně chirurgického zákroku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti podstupují kompletní resekci peritoneální karcinomatózy. Počínaje 4-8 týdny po operaci dostávají pacienti cetuximab IV po dobu 2,5 hodiny. Pacienti také dostávají chemoterapii FOLFOX zahrnující oxaliplatinu IV a leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 46 hodin. Léčba se opakuje každé 2 týdny až do 12 cyklů.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom splňující následující kritéria:

    • Výhradně peritoneální karcinomatóza (žádné jiné metastázy)
    • Resekovatelné onemocnění
  • Primární nádor může být stejný ve stejné lokalizaci jako jiná synchronní karcinomatóza
  • Pacienti s metastatickým onemocněním, kteří jsou v kompletní remisi déle než 1 rok, jsou způsobilí bez ohledu na předchozí chemoterapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Bilirubin ≤ 1,25násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ≤ 3krát ULN
  • Kreatinin ≤ 1,25 násobek ULN
  • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná alergie, přecitlivělost nebo jiná kontraindikace na leukovorin kalcium, oxaliplatinu nebo fluorouracil
  • Žádné jiné nenádorové onemocnění, které by vylučovalo studijní terapii
  • Dobrý nutriční stav
  • Žádná citlivá periferní neuropatie s funkčním postižením
  • Žádná hypoplazie nebo selhání kostní dřeně
  • Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění za poslední rok (např. nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu)
  • Žádná jiná rakovina za posledních 5 let, pokud není v úplné remisi, s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ nebo karcinomu bazálních buněk
  • Žádní pacienti zbavení svobody nebo pod dohledem
  • Žádné psychologické, sociální, rodinné nebo geografické důvody zakazující sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 1 rok od předchozí adjuvantní chemoterapie, včetně předchozí léčby oxaliplatinou a/nebo cetuximabem
  • Bez profylaktického fenytoinu (Dihydan®, Dilantin®)
  • Žádná předchozí vakcína proti žluté zimnici
  • Více než 1 měsíc od účasti v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemoterapie + cetuximab
Chirurgie + Chemoterapie + Cetuximab
Lék: fluorouracil
Lék: leukovorin vápníku
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Postup: adjuvantní terapie
Lék: oxaliplatina
Biologický: cetuximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Od operace do 5 let

Doba přežití bez progrese je definována jako doba od data operace do data progrese (podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
Od operace do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: ode dne operace do 30 dnů
Míra úmrtí pozorovaná do 30 dnů po operaci
ode dne operace do 30 dnů
Průměrný počet nežádoucích příhod na pacienta během 30 dnů od operace
Časové okno: ode dne operace do 30 dnů
ode dne operace do 30 dnů
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: od operace do pěti let.
OS je prodleva mezi operací a smrtí
od operace do pěti let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Bergonié

Spolupracovníci

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Centre Leon Berard
Institut Cancerologie de l'Ouest
Hôpital Haut-Lévêque
Centre Alexis Vautrin, Nancy
Clinique Francheville, Périgueux

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Serge Evrard, Institut Bergonie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

3. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000599511
  • IB-COCHISE-I (JINÝ: Institut Bergonié)
  • IB-2007-20 (JINÝ: Institut Bergonié)
  • EUDRACT-2006-003900 (REGISTR: EUDRACT)
  • MERCK-IB-COCHISE-I (JINÝ: MERCK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit