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Chemotherapie und Cetuximab bei Patienten, die sich einer Operation wegen Peritonealkarzinose aufgrund von Darmkrebs unterziehen (COCHISE)

28. August 2025 aktualisiert von: Institut Bergonié

Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der systemischen Chemotherapie in Kombination mit Cetuximab als adjuvante Behandlung bei Patienten mit vollständig chirurgisch resezierter Peritonealkarzinose kolorektalen Ursprungs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Oxaliplatin, Leucovorin und Fluorouracil, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) zusammen mit Cetuximab kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine zusammen mit Cetuximab verabreichte Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Operation zur Entfernung von Peritonealkarzinose bei Darmkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit der systemischen Chemotherapie und Cetuximab in Bezug auf das progressionsfreie Überleben nach 3 Jahren bei Patienten mit vollständig resezierter Peritonealkarzinose kolorektalen Ursprungs.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die therapeutische Strategie bei Patienten, die für eine Chemotherapie geeignet sind oder nicht.
  • Bestimmen Sie bei diesen Patienten das progressionsfreie Überleben nach 5 Jahren und das Gesamtüberleben nach 3 und 5 Jahren.
  • Bestimmen Sie die Gesamtverträglichkeit (Mortalität, Morbidität) dieses Behandlungsschemas, einschließlich Operation, bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten unterziehen sich einer vollständigen Resektion der Peritonealkarzinose. Beginnend 4-8 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten Cetuximab i.v. über 2,5 Stunden. Die Patienten erhalten auch eine FOLFOX-Chemotherapie, bestehend aus Oxaliplatin IV und Leucovorin Calcium IV über 2 Stunden und Fluorouracil IV kontinuierlich über 46 Stunden. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für bis zu 12 Zyklen wiederholt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 4 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom, das die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Ausschließlich Peritonealkarzinose (keine anderen Metastasen)
    • Resektable Krankheit
  • Der Primärtumor kann derselbe an derselben Stelle sein wie eine andere synchrone Karzinomatose
  • Patienten mit metastasierter Erkrankung, die sich seit mehr als 1 Jahr in vollständiger Remission befinden, sind unabhängig von einer vorherigen Chemotherapie förderfähig

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • ANC ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Bilirubin ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT ≤ 3 mal ULN
  • Kreatinin ≤ 1,25 mal ULN
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Allergie, Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikation gegen Leucovorin-Calcium, Oxaliplatin oder Fluorouracil
  • Keine andere nicht krebsartige Erkrankung, die eine Studientherapie ausschließen würde
  • Guter Ernährungszustand
  • Keine sensitive periphere Neuropathie mit Funktionseinschränkung
  • Keine Hypoplasie oder Knochenmarkversagen
  • Keine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb des letzten Jahres (z. B. instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt)
  • Kein anderer Krebs in den letzten 5 Jahren, außer in vollständiger Remission, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkrebs
  • Keine Patienten im Freiheitsentzug oder unter Aufsicht
  • Keine psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründe, die eine Nachsorge verbieten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 1 Jahr seit vorheriger adjuvanter Chemotherapie, einschließlich vorheriger Therapie mit Oxaliplatin und/oder Cetuximab
  • Kein prophylaktisches Phenytoin (Dihydan®, Dilantin®)
  • Keine vorherige Gelbfieberimpfung
  • Mehr als 1 Monat seit der Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie + Cetuximab
Chirurgie + Chemotherapie + Cetuximab
Arzneimittel: Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Verfahren: adjuvante Therapie
Arzneimittel: Oxaliplatin
Biologisch: Cetuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere progressionsfreie Überlebenszeit (PFS).
Zeitfenster: Seit der Operation bis zu 5 Jahre

Die progressionsfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum der Progression (gemäß RECIST v1.1) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen.
Seit der Operation bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: ab dem Datum der Operation bis zu 30 Tage
Rate der Todesfälle, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wurden
ab dem Datum der Operation bis zu 30 Tage
Mittlere Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Patient innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: ab dem Datum der Operation bis zu 30 Tage
ab dem Datum der Operation bis zu 30 Tage
Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: ab Operation bis zu fünf Jahren.
OS ist die Verzögerung zwischen Operation und Tod
ab Operation bis zu fünf Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Centre Leon Berard
Institut Cancerologie de l'Ouest
Hôpital Haut-Lévêque
Centre Alexis Vautrin, Nancy
Clinique Médicale de Francheville

Ermittler

  • Studienstuhl: Serge Evrard, Institut Bergonie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB-2007-20 (Institut Bergonié)
  • IB-COCHISE-I (Andere Kennung: Institut Bergonié)
  • EUDRACT-2006-003900 (Registrierungskennung: EUDRACT)
  • MERCK-IB-COCHISE-I (Andere Kennung: MERCK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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