Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия и цетуксимаб у пациентов, перенесших операцию по поводу карциноматоза брюшины при колоректальном раке (COCHISE)

5 января 2021 г. обновлено: Institut Bergonié

Клиническое исследование фазы II по оценке системной химиотерапии в сочетании с цетуксимабом в качестве адъювантной терапии у пациентов с полностью резецированным перитонеальным карциноматозом колоректального происхождения

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как оксалиплатин, лейковорин и фторурацил, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Назначение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) вместе с цетуксимабом может привести к гибели большего количества опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо химиотерапия, назначаемая вместе с цетуксимабом, работает при лечении пациентов, перенесших операцию по удалению перитонеального карциноматоза при колоректальном раке.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить эффективность системной химиотерапии и цетуксимаба с точки зрения выживаемости без прогрессирования в течение 3 лет у пациентов с полностью удаленным карциноматозом брюшины колоректального происхождения.

Среднее

  • Определить терапевтическую стратегию среди пациентов, которые подходят или не подходят для химиотерапии.
  • Определить выживаемость без прогрессирования заболевания через 5 лет и общую выживаемость через 3 и 5 лет у этих больных.
  • Определите общую переносимость (смертность, заболеваемость) этого режима, включая хирургическое вмешательство, у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациентам проводят полную резекцию карциноматоза брюшины. Начиная с 4-8 недель после операции пациенты получают цетуксимаб в/в в течение 2,5 часов. Пациенты также получают химиотерапию FOLFOX, включающую оксалиплатин в/в и лейковорин кальция в/в в течение 2 часов и фторурацил в/в непрерывно в течение 46 часов. Лечение повторяют каждые 2 недели до 12 курсов.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдались каждые 4 мес в течение 2 лет, а затем каждые 6 мес в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома, отвечающая следующим критериям:

    • Исключительно перитонеальный карциноматоз (без других метастазов)
    • Операбельное заболевание
  • Первичная опухоль может находиться в том же месте, что и другой синхронный карциноматоз.
  • Пациенты с метастатическим заболеванием, которые находятся в полной ремиссии более 1 года, подходят независимо от предшествующей химиотерапии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • ANC ≥ 1,5 x 10 ^ 9 / л
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
  • Билирубин ≤ 1,25 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ ≤ 3 раз выше ВГН
  • Креатинин ≤ 1,25 раза выше ВГН
  • Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет аллергии, гиперчувствительности или других противопоказаний к лейковорин кальция, оксалиплатину или фторурацилу
  • Отсутствие других незлокачественных заболеваний, препятствующих проведению исследуемой терапии.
  • Хороший пищевой статус
  • Отсутствие чувствительной периферической невропатии с функциональными нарушениями
  • Нет гипоплазии или недостаточности костного мозга
  • Отсутствие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания в течение последнего года (например, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда)
  • Никакого другого рака в течение последних 5 лет, за исключением полной ремиссии, за исключением карциномы шейки матки in situ или базально-клеточного рака.
  • Нет пациентов, лишенных свободы или находящихся под наблюдением
  • Нет психологических, социальных, семейных или географических причин, запрещающих последующее наблюдение.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 1 года после предшествующей адъювантной химиотерапии, включая предшествующую терапию оксалиплатином и/или цетуксимабом
  • Отсутствие профилактического приема фенитоина (Дигидан®, Дилантин®)
  • Отсутствие предшествующей вакцинации против желтой лихорадки
  • Более 1 месяца с момента участия в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Химиотерапия + Цетуксимаб
Операция + химиотерапия + цетуксимаб
Лекарство: фторурацил
Лекарство: лейковорин кальция
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Процедура: адъювантная терапия
Лекарство: оксалиплатин
Биологический: цетуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время выживания без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: После операции до 5 лет

Время выживания без прогрессирования определяется как время от даты операции до даты прогрессирования (в соответствии с RECIST v1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения.
После операции до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: с момента операции до 30 дней
Смертность в течение 30 дней после операции
с момента операции до 30 дней
Среднее количество нежелательных явлений на одного пациента в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: с момента операции до 30 дней
с момента операции до 30 дней
Общее время выживания (OS)
Временное ограничение: после операции до пяти лет.
ОВ – время между операцией и смертью
после операции до пяти лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Bergonié

Соавторы

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Centre Leon Berard
Institut Cancerologie de l'Ouest
Hôpital Haut-Lévêque
Centre Alexis Vautrin, Nancy
Clinique Francheville, Périgueux

Следователи

  • Учебный стул: Serge Evrard, Institut Bergonie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000599511
  • IB-COCHISE-I (ДРУГОЙ: Institut Bergonié)
  • IB-2007-20 (ДРУГОЙ: Institut Bergonié)
  • EUDRACT-2006-003900 (РЕГИСТРАЦИЯ: EUDRACT)
  • MERCK-IB-COCHISE-I (ДРУГОЙ: MERCK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фторурацил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться