Quimioterapia y cetuximab en pacientes sometidos a cirugía de carcinomatosis peritoneal por cáncer colorrectal (COCHISE)
Estudio clínico de fase II que evalúa la quimioterapia sistémica en combinación con cetuximab como tratamiento adyuvante en pacientes con carcinomatosis peritoneal de origen colorrectal completamente resecada quirúrgicamente
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el oxaliplatino, la leucovorina y el fluorouracilo, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes formas. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) junto con cetuximab puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia administrada junto con cetuximab en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía para extirpar la carcinomatosis peritoneal del cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la eficacia de la quimioterapia sistémica y cetuximab, en términos de supervivencia libre de progresión a los 3 años, en pacientes con carcinomatosis peritoneal de origen colorrectal completamente resecada.
Secundario
- Determinar la estrategia terapéutica entre los pacientes aptos o no para recibir quimioterapia.
- Determinar la supervivencia libre de progresión a los 5 años y la supervivencia global a los 3 y 5 años en estos pacientes.
- Determinar la tolerabilidad general (mortalidad, morbilidad) de este régimen, incluida la cirugía, en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes se someten a una resección completa de la carcinomatosis peritoneal. A partir de 4 a 8 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben cetuximab IV durante 2,5 horas. Los pacientes también reciben quimioterapia FOLFOX que comprende oxaliplatino IV y leucovorina cálcica IV durante 2 horas y fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante un máximo de 12 cursos.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonié
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente que cumpla con los siguientes criterios:
- Carcinomatosis exclusivamente peritoneal (sin otras metástasis)
- enfermedad resecable
- El tumor primario puede ser el mismo en la misma ubicación que otra carcinomatosis sincrónica
- Los pacientes con enfermedad metastásica que han estado en remisión completa durante más de 1 año son elegibles independientemente de la quimioterapia previa.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas
- RAN ≥ 1,5 x 10^9/L
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Bilirrubina ≤ 1,25 veces el límite superior normal (LSN)
- AST y ALT ≤ 3 veces ULN
- Creatinina ≤ 1,25 veces LSN
- Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin alergia, hipersensibilidad u otra contraindicación a la leucovorina cálcica, oxaliplatino o fluorouracilo
- Ninguna otra enfermedad no cancerosa que impida la terapia del estudio
- Buen estado nutricional
- Sin neuropatía periférica sensitiva con deterioro funcional
- Sin hipoplasia ni insuficiencia de la médula ósea
- Sin enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en el último año (por ejemplo, angina inestable o infarto de miocardio)
- Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, a menos que esté en remisión completa, con la excepción del carcinoma de cuello uterino in situ o el cáncer de células basales
- No hay pacientes privados de libertad o bajo supervisión
- No hay razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas que prohíban el seguimiento.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 1 año desde la quimioterapia adyuvante previa, incluida la terapia previa con oxaliplatino y/o cetuximab
- Sin fenitoína profiláctica (Dihydan®, Dilantin®)
- Sin vacuna previa de fiebre amarilla
- Más de 1 mes desde la participación en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Quimioterapia + Cetuximab
Cirugía + Quimioterapia + Cetuximab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo medio de supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía, hasta 5 años
|
El tiempo de supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de progresión (según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones |
Desde la cirugía, hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta 30 días
|
Tasa de muertes observadas dentro de los 30 días de la cirugía
|
desde la fecha de la cirugía hasta 30 días
|
|
Número medio de eventos adversos por paciente, dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta 30 días
|
desde la fecha de la cirugía hasta 30 días
|
|
|
Tiempo de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: desde la cirugía, hasta cinco años.
|
OS es el retraso entre la cirugía y la muerte
|
desde la cirugía, hasta cinco años.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Serge Evrard, Institut Bergonié
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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- Carcinoma
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
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- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000599511
- IB-COCHISE-I (OTRO: Institut Bergonié)
- IB-2007-20 (OTRO: Institut Bergonié)
- EUDRACT-2006-003900 (REGISTRO: EUDRACT)
- MERCK-IB-COCHISE-I (OTRO: MERCK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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