ラマダン中の2型糖尿病におけるシタグリプチンとスルホニル尿素の比較
2010年1月11日 更新者：University of Manchester
ラマダン期間中のイスラム教徒の2型糖尿病患者におけるシタグリプチンとスルホニル尿素ベースの治療
この研究では、メトホルミンまたはグリタゾンにシタグリプチンを追加することが、ラマダン期間中の現在のスルホニル尿素ベースの治療よりも優れているかどうかを評価します。
その理論的根拠は、シタグリプチンは現在のスルホニル尿素ベースの治療よりも主に低血糖の発生率が低いという代謝上の利点を提供するということです。
調査の概要
詳細な説明
ラマダン中の代謝変化を定義するには:
- 主要評価項目: 低血糖の発生。 患者は、血糖値とともに低血糖症状を自己観察日記に記録します。
- 副次評価項目: 体重、空腹時血糖 (FBS)、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c)/フルクトサミン、トリグリセリド (TG)、総コレステロール (TC)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) および高密度リポタンパク質コレステロール ( HDL-C）。
- サブグループは、絶食中および絶食後の血糖変動を定義するために CGMS 評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9NT
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病を持つイスラム教徒の男性と女性。
- 年齢 18 ～ 78 歳
- ラマダン月中に断食するつもりです
- 経口血糖降下薬（スルホニルウレア系/併用療法）について
除外基準:
- 過敏症またはシタグリプチン治療に対する禁忌のある患者
- CKD患者（クレアチニンクリアランス<50ml/分）
- 過去2か月以内に別の介入研究に参加した患者
- インフォームド・コンセントを与えない患者
- 妊娠中または授乳中の女性。
- インスリン治療中の患者
- 重度の肝疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
シタグリプチン100mg
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錠剤、100mg、1日1回、4週間
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アクティブコンパレータ：2
スルホニル尿素
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スルホニル尿素、可変、od または bd、ラマダン中
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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低血糖症の発生
時間枠：ラマダン期間中の4週間
|
ラマダン期間中の4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重、空腹時血糖、HbA1c、中性脂肪、総コレステロール、LDL-C、HDL-C。 CGMS による血糖変動の定義
時間枠：ラマダン期間中の4週間
|
ラマダン期間中の4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rayaz A Malik, MBChB, PhD、University of Manchester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月11日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。