Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sitagliptine versus sulfonylureumderivaten bij diabetes type 2 tijdens de ramadan

11 januari 2010 bijgewerkt door: University of Manchester

Sitagliptine versus op sulfonylureum gebaseerde behandelingen bij moslimpatiënten met diabetes type 2 tijdens de ramadan

Deze studie zal beoordelen of toevoeging van Sitagliptine aan metformine of glitazon beter is dan de huidige behandelingen op basis van sulfonylureumderivaten tijdens de ramadan. De grondgedachte is dat Sitagliptine metabole voordelen biedt, voornamelijk door de lage incidentie van hypoglykemie ten opzichte van de huidige behandelingen op basis van sulfonylureumderivaten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om metabolische veranderingen tijdens Ramadan te definiëren:

  1. Primair eindpunt: optreden van hypoglykemie. De patiënten zullen hypoglykemische episodes samen met de bloedglucosewaarden in een dagboek voor zelfcontrole noteren.
  2. Secundaire eindpunten: lichaamsgewicht, nuchtere bloedsuiker (FBS), geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)/fructosamine, triglyceriden (TG), totaal cholesterol (TC), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid ( HDL-C).
  3. Een subgroep ondergaat een CGMS-beoordeling om glycemische excursies tijdens en na vasten te definiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NT
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moslimmannen en -vrouwen met diabetes type 2.
  2. Leeftijd 18-78 jaar
  3. De intentie hebben om te vasten tijdens de maand Ramadan
  4. Over orale bloedglucoseverlagende middelen (op basis van sulfonylureumderivaten/combinatietherapie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met overgevoeligheid of contra-indicatie voor behandeling met Sitagliptine
  2. Patiënt met CKD (creatinineklaring <50 ml/min)
  3. Patiënten die in de afgelopen 2 maanden hebben deelgenomen aan een andere interventiestudie
  4. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  6. Patiënten op insuline
  7. Patiënten met een ernstige leveraandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Sitagliptine 100 mg
Geneesmiddel: Sitagliptine
tablet, 100 mg, eenmaal daags, 4 weken
Actieve vergelijker: 2
Sulfonylureum
Geneesmiddel: sulfonylureum
sulfonylureum, variabel, od of bd, tijdens ramadan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van hypoglykemie
Tijdsspanne: 4 weken tijdens de ramadan
4 weken tijdens de ramadan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht, nuchtere bloedsuikerspiegel, HbA1c, triglyceriden, totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C. CGMS om glycemische excursies te definiëren
Tijdsspanne: 4 weken tijdens de ramadan
4 weken tijdens de ramadan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manchester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rayaz A Malik, MBChB, PhD, University of Manchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08/H1005/46

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren