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Sitagliptina versus sulfonilurea en la diabetes tipo 2 durante el Ramadán

11 de enero de 2010 actualizado por: University of Manchester

Tratamientos a base de sitagliptina frente a sulfonilureas en pacientes musulmanes con diabetes tipo 2 durante el Ramadán

Este estudio evaluará si la adición de sitagliptina a metformina o glitazona es mejor que los tratamientos actuales basados ​​en sulfonilureas durante el Ramadán. La razón es que la sitagliptina ofrece ventajas metabólicas principalmente con la baja incidencia de hipoglucemia sobre los tratamientos actuales basados ​​en sulfonilureas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para definir las alteraciones metabólicas durante el Ramadán:

  1. Punto final primario: Aparición de hipoglucemia. Los pacientes registrarán los episodios de hipoglucemia en un diario de autocontrol junto con los valores de glucosa en sangre.
  2. Criterios de valoración secundarios: peso corporal, azúcar en sangre en ayunas (FBS), hemoglobina glicosilada (HbA1c)/fructosamina, triglicéridos (TG), colesterol total (TC), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y colesterol de lipoproteínas de alta densidad ( HDL-C).
  3. Un subgrupo se someterá a una evaluación de CGMS para definir las excursiones glucémicas durante y después del ayuno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NT
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres musulmanes con diabetes tipo 2.
  2. Edad 18-78 años
  3. Tener la intención de ayunar durante el mes de Ramadán
  4. Sobre agentes antihiperglucémicos orales (basados ​​en sulfonilureas/terapia combinada)

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con hipersensibilidad o contraindicación al tratamiento con Sitagliptina
  2. Paciente con ERC (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min)
  3. Pacientes que hayan participado en otro estudio de intervención en los últimos 2 meses
  4. Pacientes que no dan su consentimiento informado
  5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  6. Pacientes en insulina
  7. Pacientes con enfermedad hepática grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Sitagliptina 100mg
Droga: Sitagliptina
comprimido, 100 mg, una vez al día, 4 semanas
Comparador activo: 2
Sulfonilurea
Droga: sulfonilurea
sulfonilurea, variable, od o bd, durante el ramadán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 4 semanas durante el Ramadán
4 semanas durante el Ramadán

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso corporal, azúcar en sangre en ayunas, HbA1c, triglicéridos, colesterol total, LDL-C, HDL-C. CGMS para definir excursiones glucémicas
Periodo de tiempo: 4 semanas durante el Ramadán
4 semanas durante el Ramadán

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manchester

Investigadores

  • Investigador principal: Rayaz A Malik, MBChB, PhD, University of Manchester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08/H1005/46

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