Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sitagliptin kontra sulfonurea vid typ 2-diabetes under Ramadan

11 januari 2010 uppdaterad av: University of Manchester

Sitagliptin kontra sulfonurea-baserade behandlingar hos muslimska patienter med typ 2-diabetes under Ramadan

Denna studie kommer att bedöma om Sitagliptin tillägg till metformin eller glitazon är bättre än nuvarande sulfonureidbaserade behandlingar under Ramadan. Skälet är att Sitagliptin erbjuder metabola fördelar främst med den låga förekomsten av hypoglykemi jämfört med nuvarande sulfonureidbaserade behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att definiera metaboliska förändringar under Ramadan:

  1. Primär slutpunkt: Förekomst av hypoglykemi. Patienterna kommer att registrera hypoglykemiska episoder i en självkontrollerande dagbok tillsammans med blodsockervärden.
  2. Sekundära effektmått: Kroppsvikt, fasteblodsocker (FBS), glykosylerat hemoglobin (HbA1c)/fruktosamin, triglycerider (TG), totalt kolesterol (TC), low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) och high density lipoprotein-kolesterol ( HDL-C).
  3. En undergrupp kommer att genomgå CGMS-bedömning för att definiera glykemiska avvikelser under och efter fasta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M13 9NT
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Muslimska män och kvinnor med typ 2-diabetes.
  2. Ålder 18-78 år
  3. Avser att fasta under månaden Ramadan
  4. På orala antihyperglykemiska medel (sulfonureidbaserad/kombinationsterapi)

Exklusions kriterier:

  1. Patient med överkänslighet eller kontraindikation för behandling med Sitagliptin
  2. Patient med CKD (kreatininclearance <50 ml/min)
  3. Patienter som har deltagit i en annan interventionsstudie under de senaste 2 månaderna
  4. Patienter som inte ger informerat samtycke
  5. Gravida eller ammande kvinnor.
  6. Patienter på insulin
  7. Patienter med svår leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Sitagliptin 100mg
Läkemedel: Sitagliptin
tablett, 100 mg, en gång dagligen, 4 veckor
Aktiv komparator: 2
Sulfonylurea
Läkemedel: sulfonureid
sulfonureid, variabel, od eller bd, under ramadan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av hypoglykemi
Tidsram: 4 veckor under Ramadan
4 veckor under Ramadan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kroppsvikt, fasteblodsocker, HbA1c, triglycerider, totalkolesterol, LDL-C, HDL-C. CGMS för att definiera glykemiska exkursioner
Tidsram: 4 veckor under Ramadan
4 veckor under Ramadan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manchester

Utredare

  • Huvudutredare: Rayaz A Malik, MBChB, PhD, University of Manchester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2010

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08/H1005/46

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sitagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera