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Sitagliptin versus Sulfonylharnstoff bei Typ-2-Diabetes während des Ramadan

11. Januar 2010 aktualisiert von: University of Manchester

Sitagliptin versus Sulfonylharnstoff-basierte Behandlungen bei muslimischen Patienten mit Typ-2-Diabetes während des Ramadan

In dieser Studie wird untersucht, ob die Zugabe von Sitagliptin zu Metformin oder Glitazon besser ist als aktuelle Behandlungen auf Sulfonylharnstoffbasis während des Ramadan. Der Grund dafür ist, dass Sitagliptin metabolische Vorteile bietet, vor allem aufgrund der geringen Inzidenz von Hypoglykämien im Vergleich zu aktuellen Behandlungen auf Sulfonylharnstoffbasis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

So definieren Sie Stoffwechselveränderungen während des Ramadan:

  1. Primärer Endpunkt: Auftreten einer Hypoglykämie. Die Patienten protokollieren hypoglykämische Episoden zusammen mit ihren Blutzuckerwerten in einem Selbstkontrolltagebuch.
  2. Sekundäre Endpunkte: Körpergewicht, Nüchternblutzucker (FBS), glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)/Fructosamin, Triglyceride (TG), Gesamtcholesterin (TC), Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) und Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte ( HDL-C).
  3. Eine Untergruppe wird einer CGMS-Bewertung unterzogen, um glykämische Abweichungen während und nach dem Fasten zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muslimische Männer und Frauen mit Typ-2-Diabetes.
  2. Alter 18-78 Jahre
  3. Ich beabsichtige, im Monat Ramadan zu fasten
  4. Auf orale Antihyperglykämika (Sulfonylharnstoff-basierte/Kombinationstherapie)

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Behandlung mit Sitagliptin
  2. Patient mit CKD (Kreatinin-Clearance <50 ml/min)
  3. Patienten, die in den letzten 2 Monaten an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen haben
  4. Patienten, die keine Einverständniserklärung geben
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Patienten unter Insulin
  7. Patienten mit schwerer Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Sitagliptin 100 mg
Arzneimittel: Sitagliptin
Tablette, 100 mg, einmal täglich, 4 Wochen
Aktiver Komparator: 2
Sulfonylharnstoff
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Sulfonylharnstoff, variabel, od oder bd, während des Ramadan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer Hypoglykämie
Zeitfenster: 4 Wochen im Ramadan
4 Wochen im Ramadan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergewicht, Nüchternblutzucker, HbA1c, Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C. CGMS zur Definition glykämischer Abweichungen
Zeitfenster: 4 Wochen im Ramadan
4 Wochen im Ramadan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: Rayaz A Malik, MBChB, PhD, University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08/H1005/46

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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