Sitagliptin versus sulfonylurea u diabetu typu 2 během ramadánu
11. ledna 2010 aktualizováno: University of Manchester
Sitagliptin versus léčba založená na sulfonylmočovině u muslimských pacientů s diabetem 2. typu během ramadánu
Tato studie posoudí, zda je přidání sitagliptinu k metforminu nebo glitazonu lepší než současná léčba založená na sulfonylmočovině během ramadánu.
Důvodem je, že sitagliptin nabízí metabolické výhody především s nízkým výskytem hypoglykémie oproti současným léčbám založeným na sulfonylmočovině.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chcete-li definovat metabolické změny během ramadánu:
- Primární cílový bod: Výskyt hypoglykémie. Pacienti budou hypoglykemické příhody zaznamenávat do sebemonitorovacího deníku spolu s hodnotami glykémie.
- Sekundární cílové parametry: Tělesná hmotnost, krevní cukr nalačno (FBS), glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)/fruktosamin, triglyceridy (TG), celkový cholesterol (TC), lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) a lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou ( HDL-C).
- Podskupina podstoupí hodnocení CGMS, aby se definovaly glykemické odchylky během a po hladovění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9NT
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muslimští muži a ženy s diabetem 2.
- Věk 18-78 let
- V úmyslu postit se během měsíce ramadánu
- Na perorálních antihyperglykemických látkách (na bázi sulfonylurey/kombinovaná léčba)
Kritéria vyloučení:
- Pacient s přecitlivělostí nebo kontraindikací k léčbě sitagliptinem
- Pacient s CKD (clearance kreatininu <50 ml/min)
- Pacienti, kteří se v posledních 2 měsících zúčastnili jiné intervenční studie
- Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti na inzulínu
- Pacienti se závažným onemocněním jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Sitagliptin 100 mg
|
tableta, 100 mg, jednou denně, 4 týdny
|
|
Aktivní komparátor: 2
Sulfonylmočovina
|
sulfonylmočovina, variabilní, od nebo bd, během ramadánu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: 4 týdny během ramadánu
|
4 týdny během ramadánu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tělesná hmotnost, hladina cukru v krvi nalačno, HbA1c, triglyceridy, celkový cholesterol, LDL-C, HDL-C. CGMS k definování glykemických exkurzí
Časové okno: 4 týdny během ramadánu
|
4 týdny během ramadánu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rayaz A Malik, MBChB, PhD, University Of Manchester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Hypoglykémie
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Sitagliptin fosfát
Další identifikační čísla studie
- 08/H1005/46
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .