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Sitagliptina versus sulfonilureia no diabetes tipo 2 durante o Ramadã

11 de janeiro de 2010 atualizado por: University of Manchester

Tratamentos baseados em sitagliptina versus sulfonilureia em pacientes muçulmanos com diabetes tipo 2 durante o Ramadã

Este estudo avaliará se a adição de sitagliptina à metformina ou glitazona é melhor do que os tratamentos atuais à base de sulfonilureia durante o Ramadã. A justificativa é que a sitagliptina oferece vantagens metabólicas principalmente com a baixa incidência de hipoglicemia em relação aos tratamentos atuais à base de sulfonilureia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para definir alterações metabólicas durante o Ramadã:

  1. Ponto final primário: Ocorrência de hipoglicemia. Os pacientes registrarão episódios de hipoglicemia em um diário de automonitoramento, juntamente com os valores de glicose no sangue.
  2. Desfechos secundários: peso corporal, açúcar no sangue em jejum (FBS), hemoglobina glicosilada (HbA1c)/frutosamina, triglicerídeos (TG), colesterol total (TC), lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C) e lipoproteína-colesterol de alta densidade ( HDL-C).
  3. Um subgrupo será submetido à avaliação CGMS para definir as excursões glicêmicas durante e após o jejum.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NT
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres muçulmanos com diabetes tipo 2.
  2. Idade 18-78 anos
  3. Com a intenção de jejuar durante o mês do Ramadã
  4. Em uso de agentes anti-hiperglicêmicos orais (baseado em sulfonilureia/terapia combinada)

Critério de exclusão:

  1. Paciente com hipersensibilidade ou contraindicação ao tratamento com Sitagliptina
  2. Paciente com DRC (depuração de creatinina <50 ml/min)
  3. Pacientes que participaram de outro estudo de intervenção nos últimos 2 meses
  4. Pacientes que não dão consentimento informado
  5. Mulheres grávidas ou amamentando.
  6. Pacientes em insulina
  7. Pacientes com doença hepática grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Sitagliptina 100mg
Medicamento: Sitagliptina
comprimido, 100mg, uma vez ao dia, 4 semanas
Comparador Ativo: 2
Sulfonilureia
Medicamento: sulfonilureia
sulfonilureia, variável, od ou bd, durante o ramadã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de hipoglicemia
Prazo: 4 semanas durante o Ramadã
4 semanas durante o Ramadã

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Peso corporal, açúcar no sangue em jejum, HbA1c, triglicerídeos, colesterol total, LDL-C, HDL-C. CGMS para definir excursões glicêmicas
Prazo: 4 semanas durante o Ramadã
4 semanas durante o Ramadã

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manchester

Investigadores

  • Investigador principal: Rayaz A Malik, MBChB, PhD, University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08/H1005/46

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