Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitagliptin versus sulfonylurinstof i type 2-diabetes under ramadanen

11. januar 2010 opdateret af: University of Manchester

Sitagliptin versus sulfonylurinstof-baserede behandlinger hos muslimske patienter med type 2-diabetes under ramadanen

Denne undersøgelse vil vurdere, om Sitagliptin-tilskud til metformin eller glitazon er bedre end nuværende sulfonylurinstofbaserede behandlinger under ramadanen. Begrundelsen er, at Sitagliptin tilbyder metaboliske fordele primært med den lave forekomst af hypoglykæmi i forhold til nuværende sulfonylurinstofbaserede behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at definere metaboliske ændringer under ramadanen:

  1. Primært slutpunkt: Forekomst af hypoglykæmi. Patienterne vil registrere hypoglykæmiske episoder i en selvmonitorerende dagbog sammen med blodsukkerværdier.
  2. Sekundære endepunkter: Kropsvægt, fasteblodsukker (FBS), glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)/fruktosamin, triglycerider (TG), total kolesterol (TC), low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) og high-density lipoprotein-kolesterol ( HDL-C).
  3. En undergruppe vil gennemgå CGMS-vurdering for at definere glykæmiske udsving under og efter faste.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NT
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Muslimske mænd og kvinder med type 2-diabetes.
  2. Alder 18-78 år
  3. Har til hensigt at faste i måneden ramadan
  4. På orale antihyperglykæmiske midler (sulfonylurinstofbaseret/kombinationsbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med overfølsomhed eller kontraindikation for behandling med Sitagliptin
  2. Patient med CKD (kreatininclearance <50 ml/min)
  3. Patienter, der har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de sidste 2 måneder
  4. Patienter, der ikke giver informeret samtykke
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Patienter på insulin
  7. Patienter med svær leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Sitagliptin 100mg
Medicin: Sitagliptin
tablet, 100 mg, én gang dagligt, 4 uger
Aktiv komparator: 2
Sulfonylurinstof
Medicin: sulfonylurinstof
sulfonylurinstof, variabel, od eller bd, under ramadanen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: 4 uger under ramadanen
4 uger under ramadanen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kropsvægt, fastende blodsukker, HbA1c, triglycerider, total kolesterol, LDL-C, HDL-C. CGMS til at definere glykæmiske udflugter
Tidsramme: 4 uger under ramadanen
4 uger under ramadanen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rayaz A Malik, MBChB, PhD, University Of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08/H1005/46

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner