Sitagliptin versus szulfonilurea 2-es típusú cukorbetegségben a ramadán alatt
2010. január 11. frissítette: University of Manchester
Sitagliptin kontra szulfonilurea alapú kezelések 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő muszlim betegeknél a ramadán alatt
Ez a vizsgálat felméri, hogy a metforminnal vagy glitazonnal kiegészített szitagliptin jobb-e, mint a jelenlegi szulfonilurea-alapú kezelések a ramadán alatt.
Az indoklás az, hogy a szitagliptin elsősorban a hipoglikémia alacsony előfordulási gyakorisága miatt kínál metabolikus előnyöket a jelenlegi szulfonilurea-alapú kezelésekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Ramadán alatti anyagcsere-változások meghatározása:
- Elsődleges végpont: hipoglikémia előfordulása. A betegek a hipoglikémiás epizódokat a vércukorértékekkel együtt önellenőrző naplóba rögzítik.
- Másodlagos végpontok: testsúly, éhgyomri vércukor (FBS), glikozilált hemoglobin (HbA1c)/fruktózamin, trigliceridek (TG), összkoleszterin (TC), alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) és nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin ( HDL-C).
- Egy alcsoport CGMS-értékelésen megy keresztül, hogy meghatározza a glikémiás ugrásokat a böjt alatt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9NT
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő muszlim férfiak és nők.
- Életkor 18-78 év
- Ramadán hónapjában böjtölni szándékozik
- Orális antihiperglikémiás szerekre (szulfonilurea alapú/kombinált terápia)
Kizárási kritériumok:
- A szitagliptin-kezelésre túlérzékeny vagy ellenjavallt beteg
- CKD-s beteg (kreatinin-clearance <50 ml/perc)
- Azok a betegek, akik az elmúlt 2 hónapban egy másik intervenciós vizsgálatban vettek részt
- Azok a betegek, akik nem adnak tájékozott beleegyezést
- Terhes vagy szoptató nők.
- Inzulint szedő betegek
- Súlyos májbetegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Sitagliptin 100 mg
|
tabletta, 100 mg, naponta egyszer, 4 hét
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Szulfonilurea
|
szulfonilurea, változó, od vagy bd, a ramadán alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hipoglikémia előfordulása
Időkeret: 4 hét a ramadán alatt
|
4 hét a ramadán alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testsúly, éhgyomri vércukor, HbA1c, trigliceridek, összkoleszterin, LDL-C, HDL-C. CGMS a glikémiás kirándulások meghatározásához
Időkeret: 4 hét a ramadán alatt
|
4 hét a ramadán alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rayaz A Malik, MBChB, PhD, University of Manchester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 3.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2008. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Hipoglikémia
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Szitagliptin-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08/H1005/46
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .