Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sitagliptine versus sulfonylurée dans le diabète de type 2 pendant le Ramadan

11 janvier 2010 mis à jour par: University of Manchester

Sitagliptine versus traitements à base de sulfonylurée chez les patients musulmans atteints de diabète de type 2 pendant le Ramadan

Cette étude évaluera si l'ajout de sitagliptine à la metformine ou à la glitazone est meilleur que les traitements actuels à base de sulfonylurée pendant le Ramadan. Le raisonnement est que la sitagliptine offre des avantages métaboliques principalement avec la faible incidence d'hypoglycémie par rapport aux traitements actuels à base de sulfonylurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour définir les altérations métaboliques pendant le Ramadan :

  1. Critère d'évaluation principal : survenue d'hypoglycémies. Les patients enregistreront les épisodes d'hypoglycémie dans un journal d'autosurveillance avec les valeurs de glycémie.
  2. Critères d'évaluation secondaires : poids corporel, glycémie à jeun (FBS), hémoglobine glycosylée (HbA1c)/fructosamine, triglycérides (TG), cholestérol total (TC), lipoprotéines de basse densité-cholestérol (LDL-C) et lipoprotéines de haute densité-cholestérol ( HDL-C).
  3. Un sous-groupe subira une évaluation CGMS pour définir les excursions glycémiques pendant et après le jeûne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9NT
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes musulmans atteints de diabète de type 2.
  2. Âge 18-78 ans
  3. Avoir l'intention de jeûner pendant le mois de Ramadan
  4. Sous antihyperglycémiants oraux (à base de sulfamide hypoglycémiant/thérapie combinée)

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant une hypersensibilité ou une contre-indication au traitement par la sitagliptine
  2. Patient atteint d'IRC (clairance de la créatinine < 50 ml/min)
  3. Patients ayant participé à une autre étude d'intervention au cours des 2 derniers mois
  4. Patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Patients sous insuline
  7. Patients atteints d'une maladie hépatique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Sitagliptine 100mg
Médicament: Sitagliptine
comprimé, 100 mg, une fois par jour, 4 semaines
Comparateur actif: 2
Sulfonylurée
Médicament: sulfonylurée
sulfonylurée, variable, od ou bd, pendant le ramadan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'hypoglycémie
Délai: 4 semaines pendant le Ramadan
4 semaines pendant le Ramadan

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Poids corporel, glycémie à jeun, HbA1c, triglycérides, cholestérol total, LDL-C, HDL-C. CGMS pour définir les excursions glycémiques
Délai: 4 semaines pendant le Ramadan
4 semaines pendant le Ramadan

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manchester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rayaz A Malik, MBChB, PhD, University of Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2008

Première publication (Estimation)

6 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08/H1005/46

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner