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Sitagliptin contro sulfanilurea nel diabete di tipo 2 durante il Ramadan

11 gennaio 2010 aggiornato da: University of Manchester

Trattamenti a base di sitagliptin contro sulfanilurea in pazienti musulmani con diabete di tipo 2 durante il Ramadan

Questo studio valuterà se l'aggiunta di Sitagliptin a metformina o glitazone è migliore degli attuali trattamenti a base di sulfanilurea durante il Ramadan. La logica è che Sitagliptin offre vantaggi metabolici principalmente con la bassa incidenza di ipoglicemia rispetto agli attuali trattamenti a base di sulfanilurea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per definire le alterazioni metaboliche durante il Ramadan:

  1. Endpoint primario: occorrenza di ipoglicemia. I pazienti registreranno gli episodi ipoglicemici in un diario di automonitoraggio insieme ai valori della glicemia.
  2. Endpoint secondari: peso corporeo, glicemia a digiuno (FBS), emoglobina glicosilata (HbA1c)/fruttosamina, trigliceridi (TG), colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e colesterolo lipoproteico ad alta densità ( HDL-C).
  3. Un sottogruppo sarà sottoposto a valutazione CGMS per definire le escursioni glicemiche durante e dopo il digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9NT
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne musulmani con diabete di tipo 2.
  2. Età 18-78 anni
  3. Intenzione di digiunare durante il mese di Ramadan
  4. Con agenti antiiperglicemici orali (a base di sulfanilurea/terapia di combinazione)

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con ipersensibilità o controindicazione al trattamento con Sitagliptin
  2. Paziente con insufficienza renale cronica (clearance della creatinina <50 ml/min)
  3. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio di intervento negli ultimi 2 mesi
  4. Pazienti che non danno il consenso informato
  5. Donne incinte o che allattano.
  6. Pazienti in terapia insulinica
  7. Pazienti con grave malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Sitagliptin 100 mg
Droga: Sitagliptin
compressa, 100 mg, una volta al giorno, 4 settimane
Comparatore attivo: 2
Sulfanilurea
Droga: sulfanilurea
sulfanilurea, variabile, od o bd, durante il ramadan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento di ipoglicemia
Lasso di tempo: 4 settimane durante il Ramadan
4 settimane durante il Ramadan

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso corporeo, glicemia a digiuno, HbA1c, trigliceridi, colesterolo totale, LDL-C, HDL-C. CGMS per definire le escursioni glicemiche
Lasso di tempo: 4 settimane durante il Ramadan
4 settimane durante il Ramadan

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Investigatori

  • Investigatore principale: Rayaz A Malik, MBChB, PhD, University Of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08/H1005/46

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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