Sitagliptyna kontra sulfonylomocznik w cukrzycy typu 2 podczas Ramadanu
11 stycznia 2010 zaktualizowane przez: University of Manchester
Leczenie oparte na sitagliptynie i sulfonylomoczniku u muzułmańskich pacjentów z cukrzycą typu 2 podczas ramadanu
W tym badaniu zostanie oceniona, czy dodanie sitagliptyny do metforminy lub glitazonu jest lepsze niż obecne leczenie oparte na pochodnych sulfonylomocznika podczas ramadanu.
Uzasadnieniem jest to, że sitagliptyna oferuje korzyści metaboliczne, przede wszystkim z niską częstością występowania hipoglikemii w porównaniu z obecnymi metodami leczenia opartymi na pochodnych sulfonylomocznika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zdefiniować zmiany metaboliczne podczas Ramadanu:
- Pierwszorzędowy punkt końcowy: Wystąpienie hipoglikemii. Pacjenci będą odnotowywać epizody hipoglikemii w dzienniku samokontroli wraz z wartościami stężenia glukozy we krwi.
- Drugorzędowe punkty końcowe: masa ciała, poziom cukru we krwi na czczo (FBS), hemoglobina glikozylowana (HbA1c)/fruktozamina, triglicerydy (TG), cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości ( HDL-C).
- Podgrupa zostanie poddana ocenie CGMS w celu określenia wahań glikemii podczas i po poście.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NT
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Muzułmańscy mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 2.
- Wiek 18-78 lat
- Zamierza pościć w miesiącu Ramadan
- O doustnych lekach przeciwhiperglikemicznych (na bazie sulfonylomocznika/leczenie skojarzone)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z nadwrażliwością lub przeciwwskazaniem do leczenia sitagliptyną
- Pacjent z przewlekłą chorobą nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min)
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci na insulinie
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Sitagliptyna 100 mg
|
tabletka, 100 mg, raz dziennie, 4 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: 2
Sulfonylomocznik
|
sulfonylomocznik, zmienna, od lub bd, podczas ramadanu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: 4 tygodnie Ramadanu
|
4 tygodnie Ramadanu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Masa ciała, poziom cukru we krwi na czczo, HbA1c, trójglicerydy, cholesterol całkowity, LDL-C, HDL-C. CGMS do definiowania wahań glikemii
Ramy czasowe: 4 tygodnie Ramadanu
|
4 tygodnie Ramadanu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rayaz A Malik, MBChB, PhD, University of Manchester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Hipoglikemia
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Fosforan sitagliptyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08/H1005/46
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .