Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ситаглиптин в сравнении с сульфонилмочевиной при диабете 2 типа во время Рамадана

11 января 2010 г. обновлено: University of Manchester

Ситаглиптин в сравнении с лечением на основе сульфонилмочевины у пациентов-мусульман с диабетом 2 типа во время Рамадана

Это исследование оценит, является ли добавление ситаглиптина к метформину или глитазону лучше, чем текущее лечение на основе сульфонилмочевины во время Рамадана. Обоснование заключается в том, что ситаглиптин предлагает метаболические преимущества, прежде всего, за счет низкой частоты гипогликемии по сравнению с современными препаратами на основе сульфонилмочевины.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы определить метаболические изменения во время Рамадана:

  1. Первичная конечная точка: Возникновение гипогликемии. Пациенты будут записывать эпизоды гипогликемии в дневник самоконтроля вместе со значениями уровня глюкозы в крови.
  2. Вторичные конечные точки: масса тела, уровень сахара в крови натощак (FBS), гликозилированный гемоглобин (HbA1c)/фруктозамин, триглицериды (TG), общий холестерин (TC), липопротеины-холестерин низкой плотности (LDL-C) и липопротеины-холестерин высокой плотности ( ЛПВП-Х).
  3. Подгруппа пройдет оценку CGMS для определения гликемических отклонений во время и после голодания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мусульманские мужчины и женщины с диабетом 2 типа.
  2. Возраст 18-78 лет
  3. Намерение поститься в месяц Рамадан
  4. Пероральные сахароснижающие препараты (на основе сульфонилмочевины/комбинированная терапия)

Критерий исключения:

  1. Пациенты с гиперчувствительностью или противопоказаниями к лечению ситаглиптином
  2. Пациент с ХБП (клиренс креатинина <50 мл/мин)
  3. Пациенты, участвовавшие в другом интервенционном исследовании за последние 2 месяца
  4. Пациенты, не давшие информированного согласия
  5. Беременные или кормящие женщины.
  6. Пациенты на инсулине
  7. Пациенты с тяжелым заболеванием печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Ситаглиптин 100мг
Лекарство: Ситаглиптин
таблетка, 100 мг, один раз в день, 4 недели
Активный компаратор: 2
Сульфонилмочевина
Лекарство: сульфонилмочевина
сульфонилмочевина, переменная, od или bd, во время рамадана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение гипогликемии
Временное ограничение: 4 недели во время Рамадана
4 недели во время Рамадана

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Масса тела, уровень сахара в крови натощак, HbA1c, триглицериды, общий холестерин, LDL-C, HDL-C. CGMS для определения гликемических отклонений
Временное ограничение: 4 недели во время Рамадана
4 недели во время Рамадана

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manchester

Следователи

  • Главный следователь: Rayaz A Malik, MBChB, PhD, University of Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08/H1005/46

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться