西他列汀与磺脲类药物在斋月期间对 2 型糖尿病的影响
2010年1月11日 更新者：University of Manchester
斋月期间西格列汀与基于磺脲类药物的穆斯林 2 型糖尿病患者的治疗
这项研究将评估在斋月期间将西他列汀添加到二甲双胍或格列酮中是否优于目前基于磺脲类的治疗。
其基本原理是，与目前基于磺脲类药物的治疗相比，西格列汀主要具有低血糖发生率低的代谢优势。
研究概览
详细说明
定义斋月期间的代谢变化：
- 主要终点：低血糖的发生。 患者将在自我监测日记中记录低血糖事件以及血糖值。
- 次要终点：体重、空腹血糖（FBS）、糖化血红蛋白（HbA1c）/果糖胺、甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和高密度脂蛋白胆固醇（高密度脂蛋白胆固醇）。
- 一个亚组将接受 CGMS 评估，以确定禁食期间和之后的血糖波动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manchester、英国、M13 9NT
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病的穆斯林男性和女性。
- 年龄 18-78 岁
- 打算在斋月期间斋戒
- 口服降糖药（磺脲类/联合治疗）
排除标准：
- 对西格列汀治疗过敏或禁忌的患者
- CKD 患者（肌酐清除率 <50 毫升/分钟）
- 在过去 2 个月内参加过另一项干预研究的患者
- 未给予知情同意的患者
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 胰岛素患者
- 严重肝病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
西格列汀 100 毫克
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片剂，100mg，每天一次，4 周
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有源比较器：2个
磺脲类
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磺脲类，可变，od 或 bd，在斋月期间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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低血糖的发生
大体时间：斋月期间的 4 周
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斋月期间的 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重、空腹血糖、HbA1c、甘油三酯、总胆固醇、LDL-C、HDL-C。 CGMS 定义血糖波动
大体时间：斋月期间的 4 周
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斋月期间的 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rayaz A Malik, MBChB, PhD、University of Manchester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月3日
首次发布 (估计)
2008年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月11日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
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