Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sitagliptin versus sulfonylurea i type 2-diabetes under Ramadan

11. januar 2010 oppdatert av: University of Manchester

Sitagliptin versus sulfonylurea-baserte behandlinger hos muslimske pasienter med type 2-diabetes under Ramadan

Denne studien vil vurdere om Sitagliptin tillegg til metformin eller glitazon er bedre enn dagens sulfonylureabaserte behandlinger under Ramadan. Begrunnelsen er at Sitagliptin gir metabolske fordeler primært med lav forekomst av hypoglykemi i forhold til dagens sulfonylureabaserte behandlinger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å definere metabolske endringer under Ramadan:

  1. Primært endepunkt: Forekomst av hypoglykemi. Pasientene vil registrere hypoglykemiske episoder i en egenovervåkende dagbok sammen med blodsukkerverdier.
  2. Sekundære endepunkter: Kroppsvekt, fastende blodsukker (FBS), glykosylert hemoglobin (HbA1c)/fruktosamin, triglyserider (TG), totalkolesterol (TC), lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) og høydensitet lipoprotein-kolesterol ( HDL-C).
  3. En undergruppe vil gjennomgå CGMS-vurdering for å definere glykemiske ekskursjoner under og etter faste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9NT
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Muslimske menn og kvinner med type 2 diabetes.
  2. Alder 18-78 år
  3. Har tenkt å faste i løpet av måneden Ramadan
  4. På orale antihyperglykemiske midler (sulfonylureabasert/kombinasjonsbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med overfølsomhet eller kontraindikasjon for behandling med Sitagliptin
  2. Pasient med CKD (kreatininclearance <50 ml/min)
  3. Pasienter som har deltatt i en annen intervensjonsstudie de siste 2 månedene
  4. Pasienter som ikke gir informert samtykke
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Pasienter på insulin
  7. Pasienter med alvorlig leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Sitagliptin 100mg
Legemiddel: Sitagliptin
tablett, 100 mg, en gang daglig, 4 uker
Aktiv komparator: 2
Sulfonylurea
Legemiddel: sulfonylurea
sulfonylurea, variabel, od eller bd, under ramadan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: 4 uker under Ramadan
4 uker under Ramadan

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsvekt, fastende blodsukker, HbA1c, triglyserider, totalkolesterol, LDL-C, HDL-C. CGMS for å definere glykemiske ekskursjoner
Tidsramme: 4 uker under Ramadan
4 uker under Ramadan

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manchester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rayaz A Malik, MBChB, PhD, University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08/H1005/46

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere