高齢者AMLにおけるHCTとCT
2021年10月6日 更新者：European Society for Blood and Marrow Transplantation
初回完全寛解期のAML高齢患者に対する強化療法として、従来の化学療法と、血縁ドナーおよび非血縁ドナーからの低線量全身照射ベースのコンディショニングおよびHCTを比較するランダム化第III相研究
最初の完全寛解期の高齢AML患者に対する地固め療法として、従来の化学療法と、低線量の全身照射に基づくコンディショニングおよび血縁ドナーおよび非血縁ドナーからの造血細胞移植を比較した研究。
調査の概要
詳細な説明
急性骨髄性白血病（AML）患者の大多数は導入療法後に完全寛解に入りますが、地固め療法や維持療法にもかかわらず再発します。
これに応じて、寛解後治療は徐々に強化されており、自家造血細胞移植（HCT）による高用量寛解後療法、またはAML患者にとって最も高い治癒能力を持つ同種HCTのいずれかによって成績が改善されている。
しかし、用量強化と同種HCTの毒性を考慮すると、この治療アプローチから利益を得られるのは若い患者だけである
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit Amsterdam
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Amsterdam、オランダ
- VU University Medical Center Amsterdam
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Groningen、オランダ
- University Medical Centre Groningen
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Maastricht、オランダ
- University Hospital Maastricht
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Rotterdam、オランダ、3008
- Erasmus MC-Daniel den Hoed Cancer Centre
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Utrecht、オランダ
- University Medical Centre Utrecht
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Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken
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Melbourne Victoria、オーストラリア
- The Alfred Hospital
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Wien、オーストリア
- Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
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Wien、オーストリア
- Medizinische Universität Wien
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Aarau、スイス
- Kantonsspital Aarau
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Basel、スイス、4031
- University Hospital
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Bern、スイス
- Inselspital Bern
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Geneve、スイス、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne、スイス
- CHUV Lausanne
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Luzern 16、スイス
- Kantonsspital Luzern
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Zürich、スイス
- University Hospital Zurich
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Aachen、ドイツ
- University Aachen
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Augsburg、ドイツ
- II. Medizinische Klinik, Hämatologie/Internistische Onkologie
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Berlin、ドイツ
- Charite - Campus Benjamin Franklin
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Chemnitz、ドイツ
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden、ドイツ
- Universitaetsklinikum Dresden
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Greifswald、ドイツ
- Klinik für Innere Medizin C
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Heidelberg、ドイツ
- University of Heidelberg
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Jena、ドイツ
- Friedrich-Schiller-Universität Jena
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Leipzig、ドイツ、04103
- University Hospital
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Magdeburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Magdeburg AöR / Otto-von-Guericke Universität
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Münster、ドイツ
- University of Munster
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Potsdam、ドイツ
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
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Regensburg、ドイツ
- University Regensburg
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Rostock、ドイツ
- Universität Rostock
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Stuttgart、ドイツ
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Tübingen、ドイツ
- Universitat Tubingen
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Würzburg、ドイツ
- Allogeneic Stem Cell Transplant Cente
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Amiens cedex 1、フランス
- Centre Hospitalier Sud Amiens
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Caen Cedex 9、フランス
- Hopital Femme Enfant Hématologie
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Clamart、フランス
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Clermont-Ferrand、フランス
- Centre hospitalier et universitaire (CHU) d´ Estaing
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Limoges cedex、フランス
- Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Limoges
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Marseille cedex 9、フランス
- Institut Paoli-Calmettes
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Nantes cedex 01、フランス
- CHU de Nantes, Hôtel Dieu
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Nice、フランス
- Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Nice
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Nice cedex 2、フランス
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris 12ème、フランス
- Hopital Saint Antoine
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Pessac、フランス
- CHU du Haut Leveque
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Saint Quentin cedex、フランス
- Centre Hospitalier (CH) Saint Quentin
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Antwerpen、ベルギー
- ZNA Stuivenberg - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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Leuven、ベルギー
- UZ Gasthuisberg Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 60 歳以上 75 歳以下
- WHOが定義する原発性または続発性AML、または芽球過剰を伴う難治性貧血（RAEB）
- 1～2サイクルの導入化学療法後の最初の完全寛解
- 化学療法は現在参加している協力グループのプロトコールに従って実施された
- カルノフスキースコア ≥ 70
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- AML FAB M3
- HIV陽性
調整研究者の事前の同意なしに別の臨床試験に参加する場合、患者は例外的に次の場合に限りさらなる研究に参加できます。
- 2番目の研究はもっぱら導入療法に関するものです
- 統合サイクル 1 と 2 は、認定された研究グループのポリシーに従って与えられます。
- 高齢者AMLにおけるHCT対CTの研究への登録後は治験薬は使用されません。
- 高齢者AMLにおけるHCTとCTの研究に関する文書は侵害されていない。 外国の研究からの中古データは受け入れられません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：移植アーム
強度低下コンディショニング後の造血細胞移植
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低線量全身照射に基づくコンディショニングおよび血縁および非血縁ドナーからの造血細胞移植
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アクティブコンパレータ：従来の化学療法
地固めのための非移植治療アプローチ
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患者は地元の施設で受けられる治療を受けることになります。
地固め療法または維持療法は研究グループのプロトコールに従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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従来の化学療法と比較して、適合または非血縁ドナーを使用した完全寛解状態のAML/RAEBにおける同種HCT後の白血病無生存期間（LFS）を評価すること
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HCT後の全生存率、再発、治療関連死亡率（TRM）および合併症を評価するため
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Dietger Niederwieser, Prof、EBMT and OSHO
- スタディチェア：Bob Löwenberg, Prof、Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月6日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。