Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HCT versus CT i ældre AML

6. oktober 2021 opdateret af: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Randomiseret fase III-studie, der sammenligner konventionel kemoterapi med lavdosis total kropsbestrålingsbaseret konditionering og HCT fra beslægtede og ikke-beslægtede donorer som konsolideringsterapi til ældre patienter med AML i 1. fuldstændig remission

En undersøgelse, der sammenligner konventionel kemoterapi med lavdosis total kropsbestråling-baseret konditionering og hæmatopoietisk celletransplantation fra beslægtede og ikke-beslægtede donorer som konsolideringsterapi for ældre patienter med AML i den første fuldstændige remission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Størstedelen af ​​patienter med akut myelogen leukæmi (AML) går i fuldstændig remission efter induktionsterapi, men får tilbagefald på trods af konsoliderings- og vedligeholdelsesbehandling. Som reaktion herpå er behandling efter remission gradvist blevet intensiveret og resultater forbedret enten ved højdosis post-remissionsterapi med autolog hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) eller ved allogen HCT, som har det højeste helbredende potentiale for patienter med AML. På grund af toksiciteten af ​​dosisintensivering og af allogen HCT er det dog kun yngre patienter, der drager fordel af denne behandlingstilgang

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Stuivenberg - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Leuven, Belgien
        • UZ Gasthuisberg Leuven
  • Frankrig
      • Amiens cedex 1, Frankrig
        • Centre Hospitalier Sud Amiens
      • Caen Cedex 9, Frankrig
        • Hopital Femme Enfant Hématologie
      • Clamart, Frankrig
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre hospitalier et universitaire (CHU) d´ Estaing
      • Limoges cedex, Frankrig
        • Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Limoges
      • Marseille cedex 9, Frankrig
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes cedex 01, Frankrig
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu
      • Nice, Frankrig
        • Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Nice
      • Nice cedex 2, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris 12ème, Frankrig
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrig
        • CHU du Haut Leveque
      • Saint Quentin cedex, Frankrig
        • Centre Hospitalier (CH) Saint Quentin
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit Amsterdam
      • Amsterdam, Holland
        • VU University Medical Center Amsterdam
      • Groningen, Holland
        • University medical centre Groningen
      • Maastricht, Holland
        • University Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Holland, 3008
        • Erasmus MC-Daniel den Hoed Cancer Centre
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Centre Utrecht
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV Lausanne
      • Luzern 16, Schweiz
        • Kantonsspital Luzern
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University Aachen
      • Augsburg, Tyskland
        • II. Medizinische Klinik, Hämatologie/Internistische Onkologie
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Greifswald, Tyskland
        • Klinik für Innere Medizin C
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • Friedrich-Schiller-Universitat Jena
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR / Otto-von-Guericke Universität
      • Münster, Tyskland
        • University of Münster
      • Potsdam, Tyskland
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Regensburg, Tyskland
        • University Regensburg
      • Rostock, Tyskland
        • Universität Rostock
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitat Tubingen
      • Würzburg, Tyskland
        • Allogeneic Stem Cell Transplant Cente
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Hanusch Krankenhaus der Wiener Gebietskrankenkasse
      • Wien, Østrig
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år og ≤ 75 år
  • primær eller sekundær AML som defineret af WHO eller refraktær anæmi med overskud af blaster (RAEB)
  • Første fuldstændige remission efter en eller to cyklusser med induktionskemoterapi
  • Kemoterapi blev administreret i henhold til de nuværende deltagende samarbejdsgruppers protokoller
  • Karnofsky score ≥ 70
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • AML FAB M3
  • HIV-positivitet

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg uden forudgående samtykke fra den koordinerende investigator, kan patienter undtagelsesvis kun deltage i en yderligere undersøgelse, hvis

    • Den anden undersøgelse vedrører udelukkende induktionsterapi
    • Konsolideringscyklus et og to gives i henhold til den akkrediterede studiegruppepolitik
    • Ingen forsøgslægemidler anvendes efter registreringen til HCT vs CT i AML-undersøgelsen hos ældre.
    • Dokumentation for HCT vs CT i ældre AML undersøgelse er ikke kompromitteret. Brugte data fra udenlandsk undersøgelse accepteres ikke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transplantationsarm
Hæmatopoietisk celletransplantation efter konditionering med reduceret intensitet
Procedure: hæmatopoietisk celletransplantation
lavdosis total kropsbestråling-baseret konditionering og hæmatopoietisk celletransplantation fra relaterede og ubeslægtede donorer
Aktiv komparator: Konventionel kemoterapi
Den ikke-transplanterede behandlingstilgang til konsolidering
Medicin: Ikke-transplantationsbehandlingstilgang til konsolidering
Patienterne får den behandling, som ellers ville blive anvendt på den lokale institution. Konsoliderings- eller vedligeholdelsesterapien er i overensstemmelse med undersøgelsesgruppens protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere leukæmifri overlevelse (LFS) efter allo HCT i AML/RAEB i fuldstændig remission ved brug af matchede eller ikke-relaterede donorer i sammenligning med konventionel kemoterapi
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere overordnet overlevelse, tilbagefald, behandlingsrelateret dødelighed (TRM) og komplikationer efter HCT
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Samarbejdspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Swiss Group for Clinical Cancer Research
French Innovative Leukemia Organisation
Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias
Acute Leukemia French Association
HOVON - Dutch Haemato-Oncology Association
East German Study Group of Hematology and Oncology (OSHO)

Efterforskere

  • Studiestol: Dietger Niederwieser, Prof, EBMT and OSHO
  • Studiestol: Bob Löwenberg, Prof, Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-003514-34
  • EBMT-ALWP01/2008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med hæmatopoietisk celletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner