노인 AML의 HCT 대 CT
2021년 10월 6일 업데이트: European Society for Blood and Marrow Transplantation
1차 완전 관해 상태의 AML을 가진 고령 환자를 위한 통합 요법으로서 기존 화학 요법과 저용량 전신 방사선 조사 기반 컨디셔닝 및 관련 기증자와 관련 없는 기증자의 HCT를 비교하는 무작위 3상 연구
기존의 화학 요법을 저용량 전신 방사선 기반 컨디셔닝 및 관련 및 비관련 기증자로부터의 조혈 세포 이식과 비교하는 연구는 첫 번째 완전 관해 상태의 AML이 있는 노인 환자를 위한 강화 요법입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 대다수는 유도 요법 후 완전 관해에 들어가지만 강화 및 유지 요법에도 불구하고 재발합니다.
이에 대한 반응으로 관해 후 치료가 점진적으로 강화되었고 자가 조혈 세포 이식(HCT)을 사용한 고용량의 관해 후 요법 또는 AML 환자에 대해 가장 높은 치유 가능성을 갖는 동종이계 HCT에 의해 결과가 개선되었습니다.
그러나 용량 강화 및 동종이계 HCT의 독성을 감안할 때 젊은 환자만이 이 치료 접근법에서 이익을 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit Amsterdam
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Amsterdam, 네덜란드
- VU University Medical Center Amsterdam
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Centre Groningen
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Maastricht, 네덜란드
- University Hospital Maastricht
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Rotterdam, 네덜란드, 3008
- Erasmus MC-Daniel den Hoed Cancer Centre
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Utrecht, 네덜란드
- University Medical Centre Utrecht
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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Aachen, 독일
- University Aachen
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Augsburg, 독일
- II. Medizinische Klinik, Hämatologie/Internistische Onkologie
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Berlin, 독일
- Charité - Campus Benjamin Franklin
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Chemnitz, 독일
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden, 독일
- Universitaetsklinikum Dresden
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Greifswald, 독일
- Klinik für Innere Medizin C
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Heidelberg, 독일
- University of Heidelberg
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Jena, 독일
- Friedrich-Schiller-Universitat Jena
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Leipzig, 독일, 04103
- University Hospital
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Magdeburg, 독일
- Universitätsklinikum Magdeburg AöR / Otto-von-Guericke Universität
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Münster, 독일
- University of Münster
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Potsdam, 독일
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
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Regensburg, 독일
- University Regensburg
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Rostock, 독일
- Universität Rostock
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Stuttgart, 독일
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Tübingen, 독일
- Universitat Tubingen
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Würzburg, 독일
- Allogeneic Stem Cell Transplant Cente
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Antwerpen, 벨기에
- ZNA Stuivenberg - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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Leuven, 벨기에
- UZ Gasthuisberg Leuven
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Aarau, 스위스
- Kantonsspital Aarau
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital
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Bern, 스위스
- Inselspital Bern
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Geneve, 스위스, 1211
- Hôpitaux universitaires de Genève
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Lausanne, 스위스
- CHUV Lausanne
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Luzern 16, 스위스
- Kantonsspital Luzern
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Zürich, 스위스
- University Hospital Zürich
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Wien, 오스트리아
- Hanusch Krankenhaus der Wiener Gebietskrankenkasse
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Wien, 오스트리아
- Medizinische Universität Wien
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Amiens cedex 1, 프랑스
- Centre Hospitalier Sud Amiens
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Caen Cedex 9, 프랑스
- Hopital Femme Enfant Hématologie
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Clamart, 프랑스
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Centre hospitalier et universitaire (CHU) d´ Estaing
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Limoges cedex, 프랑스
- Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Limoges
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Marseille cedex 9, 프랑스
- Institut Paoli-Calmettes
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Nantes cedex 01, 프랑스
- CHU de Nantes, Hotel Dieu
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Nice, 프랑스
- Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Nice
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Nice cedex 2, 프랑스
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris 12ème, 프랑스
- Hopital Saint Antoine
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Pessac, 프랑스
- CHU du Haut Leveque
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Saint Quentin cedex, 프랑스
- Centre Hospitalier (CH) Saint Quentin
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Melbourne Victoria, 호주
- The Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60세 및 ≤ 75세
- WHO에서 정의한 1차 또는 2차 AML 또는 모세포 과잉을 동반한 불응성 빈혈(RAEB)
- 1~2주기의 유도 화학 요법 후 최초의 완전 관해
- 화학 요법은 현재 참여 협력 그룹 프로토콜에 따라 시행되었습니다.
- 카르노프스키 점수 ≥ 70
- 서면 동의서
제외 기준:
- AML 팹 M3
- HIV 양성
조정 연구자의 사전 동의 없이 다른 임상 시험에 참여하는 경우, 환자는 다음과 같은 경우에만 예외적으로 추가 연구에 참여할 수 있습니다.
- 두 번째 연구는 전적으로 유도 요법에 관한 것입니다.
- 통합 주기 1과 2는 공인 연구 그룹 정책에 따라 제공됩니다.
- 고령 AML 연구에서 HCT 대 CT에 대한 등록 후 사용되는 조사 약물은 없습니다.
- 노인 AML 연구에서 HCT 대 CT에 대한 문서는 손상되지 않습니다. 외국 연구의 간접 데이터는 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이식 팔
감소된 강도 컨디셔닝 후 조혈 세포 이식
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관련 및 비관련 기증자로부터의 저선량 전신 방사선 기반 컨디셔닝 및 조혈 세포 이식
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활성 비교기: 기존의 화학 요법
강화를 위한 비이식 치료 접근법
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환자는 현지 기관에서 적용되는 치료를 받게 됩니다.
강화 또는 유지 요법은 연구 그룹 프로토콜에 따른다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AML/RAEB에서 동종 HCT 후 백혈병 없는 생존(LFS) 평가
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HCT 후 전체 생존, 재발, 치료 관련 사망률(TRM) 및 합병증을 평가하기 위해
기간: 5 년
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Dietger Niederwieser, Prof, EBMT and OSHO
- 연구 의자: Bob Löwenberg, Prof, Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007-003514-34
- EBMT-ALWP01/2008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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China National Biotec Group Company LimitedThe University of Hong Kong; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan Institute...모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital, Montpellier모병
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J. Peter Rubin, MD완전한
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WestVac Biopharma Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로