HCT versus CT bij AML bij ouderen
6 oktober 2021 bijgewerkt door: European Society for Blood and Marrow Transplantation
Gerandomiseerde fase III-studie waarin conventionele chemotherapie wordt vergeleken met op lage dosis bestraling gebaseerde conditionering en HCT van verwante en niet-verwante donoren als consolidatietherapie voor oudere patiënten met AML in 1e volledige remissie
Een studie waarin conventionele chemotherapie wordt vergeleken met op lage dosis bestraling gebaseerde conditionering van het hele lichaam en hematopoëtische celtransplantatie van verwante en niet-verwante donoren als consolidatietherapie voor oudere patiënten met AML in eerste volledige remissie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De meerderheid van de patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) komt in volledige remissie na inductietherapie, maar hervalt ondanks consolidatie en onderhoudstherapie.
Als reactie hierop is de behandeling na remissie geleidelijk geïntensiveerd en zijn de resultaten verbeterd, hetzij door hooggedoseerde postremissietherapie met autologe hematopoëtische celtransplantatie (HCT) of door allogene HCT, die het hoogste curatieve potentieel heeft voor patiënten met AML.
Gezien de toxiciteit van dosisintensivering en van allogene HCT profiteren echter alleen jongere patiënten van deze behandelmethode
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne Victoria, Australië
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, België
- ZNA Stuivenberg - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
Leuven, België
- UZ Gasthuisberg Leuven
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland
- University Aachen
-
Augsburg, Duitsland
- II. Medizinische Klinik, Hämatologie/Internistische Onkologie
-
Berlin, Duitsland
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Chemnitz, Duitsland
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Duitsland
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Greifswald, Duitsland
- Klinik für Innere Medizin C
-
Heidelberg, Duitsland
- University of Heidelberg
-
Jena, Duitsland
- Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- University Hospital
-
Magdeburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Magdeburg AöR / Otto-von-Guericke Universität
-
Münster, Duitsland
- University of Munster
-
Potsdam, Duitsland
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
Regensburg, Duitsland
- University Regensburg
-
Rostock, Duitsland
- Universität Rostock
-
Stuttgart, Duitsland
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Tübingen, Duitsland
- Universitat Tubingen
-
Würzburg, Duitsland
- Allogeneic Stem Cell Transplant Cente
-
-
-
-
-
Amiens cedex 1, Frankrijk
- Centre Hospitalier Sud Amiens
-
Caen Cedex 9, Frankrijk
- Hopital Femme Enfant Hématologie
-
Clamart, Frankrijk
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Centre hospitalier et universitaire (CHU) d´ Estaing
-
Limoges cedex, Frankrijk
- Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Limoges
-
Marseille cedex 9, Frankrijk
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nantes cedex 01, Frankrijk
- CHU de Nantes, Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrijk
- Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Nice
-
Nice cedex 2, Frankrijk
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris 12ème, Frankrijk
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Frankrijk
- CHU du Haut Leveque
-
Saint Quentin cedex, Frankrijk
- Centre Hospitalier (CH) Saint Quentin
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit Amsterdam
-
Amsterdam, Nederland
- VU University Medical Center Amsterdam
-
Groningen, Nederland
- University Medical Centre Groningen
-
Maastricht, Nederland
- University Hospital Maastricht
-
Rotterdam, Nederland, 3008
- Erasmus MC-Daniel den Hoed Cancer Centre
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Centre Utrecht
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk
- Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
-
Wien, Oostenrijk
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital
-
Bern, Zwitserland
- Inselspital Bern
-
Geneve, Zwitserland, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Zwitserland
- CHUV Lausanne
-
Luzern 16, Zwitserland
- Kantonsspital Luzern
-
Zürich, Zwitserland
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60 jaar en ≤ 75 jaar
- primaire of secundaire AML zoals gedefinieerd door de WHO of refractaire anemie met teveel aan blasten (RAEB)
- Eerste volledige remissie na één of twee cycli van inductiechemotherapie
- Chemotherapie werd toegediend volgens de huidige protocollen van deelnemende coöperatieve groepen
- Karnofsky-score ≥ 70
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- AML FAB M3
- Hiv-positiviteit
Deelname aan een andere klinische studie zonder voorafgaande toestemming van de coördinerende onderzoeker, patiënten mogen uitzonderlijk alleen deelnemen aan een volgende studie indien
- De tweede studie betreft uitsluitend inductietherapie
- Consolidatiecyclus één en twee worden gegeven volgens het erkende studiegroepenbeleid
- Er worden geen geneesmiddelen in onderzoek gebruikt na registratie voor de HCT vs CT in AML-studie bij ouderen.
- Documentatie voor de HCT versus CT in AML-studie bij ouderen is niet aangetast. Tweedehands gegevens van buitenlandse studie worden niet geaccepteerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transplantatie arm
Hematopoëtische celtransplantatie na conditionering met verminderde intensiteit
|
op lage dosis bestraling gebaseerde conditionering van het hele lichaam en hematopoietische celtransplantatie van verwante en niet-verwante donoren
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele chemotherapie
De niet-transplantatie behandelingsbenadering voor consolidatie
|
Patiënten krijgen de behandeling die anders in de lokale instelling zou worden toegepast.
De consolidatie- of onderhoudstherapie is volgens het studiegroepprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om Leukemia Free Survival (LFS) te evalueren na allo HCT in AML/RAEB in volledige remissie met behulp van gematchte of niet-verwante donoren in vergelijking met conventionele chemotherapie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de algehele overleving, terugval, behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) en complicaties na HCT te evalueren
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dietger Niederwieser, Prof, EBMT and OSHO
- Studie stoel: Bob Löwenberg, Prof, Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-003514-34
- EBMT-ALWP01/2008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .