HCT versus CT i äldre AML
6 oktober 2021 uppdaterad av: European Society for Blood and Marrow Transplantation
Randomiserad fas III-studie som jämför konventionell kemoterapi med lågdos totalkroppsbestrålning-baserad konditionering och HCT från släkt och obesläktade donatorer som konsolideringsterapi för äldre patienter med AML i 1:a fullständig remission
En studie som jämför konventionell kemoterapi med lågdosbestrålningsbaserad konditionering och hematopoetisk celltransplantation från relaterade och obesläktade donatorer som konsolideringsterapi för äldre patienter med AML i första fullständig remission.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Majoriteten av patienterna med akut myelogen leukemi (AML) går in i fullständig remission efter induktionsterapi, men återfall trots konsoliderings- och underhållsbehandling.
Som svar har behandlingen efter remission successivt intensifierats och resultaten förbättrats antingen genom högdosbehandling efter remission med autolog hematopoetisk celltransplantation (HCT) eller genom allogen HCT, som har den högsta botande potentialen för patienter med AML.
Med tanke på toxiciteten av dosintensivering och allogen HCT är det dock endast yngre patienter som drar nytta av denna behandlingsmetod
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Melbourne Victoria, Australien
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- ZNA Stuivenberg - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
Leuven, Belgien
- UZ Gasthuisberg Leuven
-
-
-
-
-
Amiens cedex 1, Frankrike
- Centre Hospitalier Sud Amiens
-
Caen Cedex 9, Frankrike
- Hopital Femme Enfant Hématologie
-
Clamart, Frankrike
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Centre hospitalier et universitaire (CHU) d´ Estaing
-
Limoges cedex, Frankrike
- Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Limoges
-
Marseille cedex 9, Frankrike
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nantes cedex 01, Frankrike
- CHU de Nantes, Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrike
- Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Nice
-
Nice cedex 2, Frankrike
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris 12ème, Frankrike
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Frankrike
- CHU du Haut Leveque
-
Saint Quentin cedex, Frankrike
- Centre Hospitalier (CH) Saint Quentin
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit Amsterdam
-
Amsterdam, Nederländerna
- VU University Medical Center Amsterdam
-
Groningen, Nederländerna
- University Medical Centre Groningen
-
Maastricht, Nederländerna
- University Hospital Maastricht
-
Rotterdam, Nederländerna, 3008
- Erasmus MC-Daniel den Hoed Cancer Centre
-
Utrecht, Nederländerna
- University Medical Centre Utrecht
-
Zwolle, Nederländerna
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital
-
Bern, Schweiz
- Inselspital Bern
-
Geneve, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Schweiz
- CHUV Lausanne
-
Luzern 16, Schweiz
- Kantonsspital Luzern
-
Zürich, Schweiz
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- University Aachen
-
Augsburg, Tyskland
- II. Medizinische Klinik, Hämatologie/Internistische Onkologie
-
Berlin, Tyskland
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Chemnitz, Tyskland
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Tyskland
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Greifswald, Tyskland
- Klinik für Innere Medizin C
-
Heidelberg, Tyskland
- University of Heidelberg
-
Jena, Tyskland
- Friedrich-Schiller-Universität Jena
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital
-
Magdeburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Magdeburg AöR / Otto-von-Guericke Universität
-
Münster, Tyskland
- University of Munster
-
Potsdam, Tyskland
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
Regensburg, Tyskland
- University Regensburg
-
Rostock, Tyskland
- Universität Rostock
-
Stuttgart, Tyskland
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Tübingen, Tyskland
- Universitat Tubingen
-
Würzburg, Tyskland
- Allogeneic Stem Cell Transplant Cente
-
-
-
-
-
Wien, Österrike
- Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
-
Wien, Österrike
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 60 år och ≤ 75 år
- primär eller sekundär AML enligt definitionen av WHO eller refraktär anemi med överskott av blaster (RAEB)
- Första fullständig remission efter en eller två cykler av induktionskemoterapi
- Kemoterapi administrerades enligt nuvarande deltagande kooperativa gruppprotokoll
- Karnofsky poäng ≥ 70
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- AML FAB M3
- HIV-positivitet
Deltagande i en annan klinisk prövning utan föregående medgivande från den samordnande utredaren, kan patienter undantagsvis delta i ytterligare en studie endast om
- Den andra studien avser uteslutande induktionsterapi
- Konsolideringscykel ett och två ges enligt den ackrediterade studiegruppspolicyn
- Inga prövningsläkemedel används efter registreringen för HCT vs CT i AML-studien för äldre.
- Dokumentationen för HCT vs CT i AML-studien för äldre är inte äventyrad. Andrahandsdata från utländska studier accepteras inte
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transplantationsarm
Hematopoetisk celltransplantation efter reducerad intensitetskonditionering
|
lågdos strålningsbaserad konditionering och hematopoetisk celltransplantation från relaterade och obesläktade donatorer
|
|
Aktiv komparator: Konventionell kemoterapi
Den icke-transplanterade behandlingsmetoden för konsolidering
|
Patienterna kommer att få den behandling som annars skulle tillämpas på den lokala institutionen.
Konsoliderings- eller underhållsterapin är enligt studiegruppens protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera Leukemi Free Survival (LFS) efter allo HCT i AML/RAEB i fullständig remission med hjälp av matchade eller orelaterade donatorer i jämförelse med konventionell kemoterapi
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera total överlevnad, återfall, behandlingsrelaterad mortalitet (TRM) och komplikationer efter HCT
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Dietger Niederwieser, Prof, EBMT and OSHO
- Studiestol: Bob Löwenberg, Prof, Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-003514-34
- EBMT-ALWP01/2008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .