Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HCT versus CT i äldre AML

6 oktober 2021 uppdaterad av: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Randomiserad fas III-studie som jämför konventionell kemoterapi med lågdos totalkroppsbestrålning-baserad konditionering och HCT från släkt och obesläktade donatorer som konsolideringsterapi för äldre patienter med AML i 1:a fullständig remission

En studie som jämför konventionell kemoterapi med lågdosbestrålningsbaserad konditionering och hematopoetisk celltransplantation från relaterade och obesläktade donatorer som konsolideringsterapi för äldre patienter med AML i första fullständig remission.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Majoriteten av patienterna med akut myelogen leukemi (AML) går in i fullständig remission efter induktionsterapi, men återfall trots konsoliderings- och underhållsbehandling. Som svar har behandlingen efter remission successivt intensifierats och resultaten förbättrats antingen genom högdosbehandling efter remission med autolog hematopoetisk celltransplantation (HCT) eller genom allogen HCT, som har den högsta botande potentialen för patienter med AML. Med tanke på toxiciteten av dosintensivering och allogen HCT är det dock endast yngre patienter som drar nytta av denna behandlingsmetod

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Stuivenberg - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Leuven, Belgien
        • UZ Gasthuisberg Leuven
  • Frankrike
      • Amiens cedex 1, Frankrike
        • Centre Hospitalier Sud Amiens
      • Caen Cedex 9, Frankrike
        • Hopital Femme Enfant Hématologie
      • Clamart, Frankrike
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre hospitalier et universitaire (CHU) d´ Estaing
      • Limoges cedex, Frankrike
        • Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Limoges
      • Marseille cedex 9, Frankrike
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes cedex 01, Frankrike
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu
      • Nice, Frankrike
        • Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Nice
      • Nice cedex 2, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris 12ème, Frankrike
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrike
        • CHU du Haut Leveque
      • Saint Quentin cedex, Frankrike
        • Centre Hospitalier (CH) Saint Quentin
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit Amsterdam
      • Amsterdam, Nederländerna
        • VU University Medical Center Amsterdam
      • Groningen, Nederländerna
        • University medical centre Groningen
      • Maastricht, Nederländerna
        • University Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Nederländerna, 3008
        • Erasmus MC-Daniel den Hoed Cancer Centre
      • Utrecht, Nederländerna
        • University Medical Centre Utrecht
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala Klinieken
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV Lausanne
      • Luzern 16, Schweiz
        • Kantonsspital Luzern
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University Aachen
      • Augsburg, Tyskland
        • II. Medizinische Klinik, Hämatologie/Internistische Onkologie
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Greifswald, Tyskland
        • Klinik für Innere Medizin C
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • Friedrich-Schiller-Universitat Jena
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR / Otto-von-Guericke Universität
      • Münster, Tyskland
        • University of Münster
      • Potsdam, Tyskland
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Regensburg, Tyskland
        • University Regensburg
      • Rostock, Tyskland
        • Universität Rostock
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitat Tubingen
      • Würzburg, Tyskland
        • Allogeneic Stem Cell Transplant Cente
  • Österrike
      • Wien, Österrike
        • Hanusch Krankenhaus der Wiener Gebietskrankenkasse
      • Wien, Österrike
        • Medizinische Universität Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 60 år och ≤ 75 år
  • primär eller sekundär AML enligt definitionen av WHO eller refraktär anemi med överskott av blaster (RAEB)
  • Första fullständig remission efter en eller två cykler av induktionskemoterapi
  • Kemoterapi administrerades enligt nuvarande deltagande kooperativa gruppprotokoll
  • Karnofsky poäng ≥ 70
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • AML FAB M3
  • HIV-positivitet

  • Deltagande i en annan klinisk prövning utan föregående medgivande från den samordnande utredaren, kan patienter undantagsvis delta i ytterligare en studie endast om

    • Den andra studien avser uteslutande induktionsterapi
    • Konsolideringscykel ett och två ges enligt den ackrediterade studiegruppspolicyn
    • Inga prövningsläkemedel används efter registreringen för HCT vs CT i AML-studien för äldre.
    • Dokumentationen för HCT vs CT i AML-studien för äldre är inte äventyrad. Andrahandsdata från utländska studier accepteras inte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transplantationsarm
Hematopoetisk celltransplantation efter reducerad intensitetskonditionering
Procedur: hematopoetisk celltransplantation
lågdos strålningsbaserad konditionering och hematopoetisk celltransplantation från relaterade och obesläktade donatorer
Aktiv komparator: Konventionell kemoterapi
Den icke-transplanterade behandlingsmetoden för konsolidering
Läkemedel: Icke-transplantationsbehandlingsmetod för konsolidering
Patienterna kommer att få den behandling som annars skulle tillämpas på den lokala institutionen. Konsoliderings- eller underhållsterapin är enligt studiegruppens protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera Leukemi Free Survival (LFS) efter allo HCT i AML/RAEB i fullständig remission med hjälp av matchade eller orelaterade donatorer i jämförelse med konventionell kemoterapi
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera total överlevnad, återfall, behandlingsrelaterad mortalitet (TRM) och komplikationer efter HCT
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Samarbetspartners

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Swiss Group for Clinical Cancer Research
French Innovative Leukemia Organisation
Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias
Acute Leukemia French Association
HOVON - Dutch Haemato-Oncology Association
East German Study Group of Hematology and Oncology (OSHO)

Utredare

  • Studiestol: Dietger Niederwieser, Prof, EBMT and OSHO
  • Studiestol: Bob Löwenberg, Prof, Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-003514-34
  • EBMT-ALWP01/2008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på hematopoetisk celltransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera