Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HCT versus CT i eldre AML

6. oktober 2021 oppdatert av: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Randomisert fase III-studie som sammenligner konvensjonell kjemoterapi med lavdose totalkroppsbestrålingsbasert kondisjonering og HCT fra beslektede og ikke-relaterte givere som konsolideringsterapi for eldre pasienter med AML i 1. fullstendig remisjon

En studie som sammenligner konvensjonell kjemoterapi med lavdose totalkroppsbestrålingsbasert kondisjonering og hematopoetisk celletransplantasjon fra relaterte og urelaterte donorer som konsolideringsterapi for eldre pasienter med AML i første fullstendig remisjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flertallet av pasienter med akutt myelogen leukemi (AML) går inn i fullstendig remisjon etter induksjonsterapi, men får tilbakefall til tross for konsoliderings- og vedlikeholdsbehandling. Som svar har behandling etter remisjon blitt gradvis intensivert og resultatene forbedret enten ved høydose post-remisjonsterapi med autolog hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) eller ved allogen HCT, som har det høyeste kurative potensialet for pasienter med AML. Gitt toksisiteten av doseintensivering og allogen HCT, er det imidlertid bare yngre pasienter som tjener på denne behandlingstilnærmingen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA Stuivenberg - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Leuven, Belgia
        • UZ Gasthuisberg Leuven
  • Frankrike
      • Amiens cedex 1, Frankrike
        • Centre Hospitalier Sud Amiens
      • Caen Cedex 9, Frankrike
        • Hopital Femme Enfant Hématologie
      • Clamart, Frankrike
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre hospitalier et universitaire (CHU) d´ Estaing
      • Limoges cedex, Frankrike
        • Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Limoges
      • Marseille cedex 9, Frankrike
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes cedex 01, Frankrike
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu
      • Nice, Frankrike
        • Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Nice
      • Nice cedex 2, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris 12ème, Frankrike
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrike
        • CHU du Haut Leveque
      • Saint Quentin cedex, Frankrike
        • Centre Hospitalier (CH) Saint Quentin
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit Amsterdam
      • Amsterdam, Nederland
        • VU University Medical Center Amsterdam
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Centre Groningen
      • Maastricht, Nederland
        • University Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Nederland, 3008
        • Erasmus MC-Daniel den Hoed Cancer Centre
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Centre Utrecht
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken
  • Sveits
      • Aarau, Sveits
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital
      • Bern, Sveits
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Sveits, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lausanne, Sveits
        • CHUV Lausanne
      • Luzern 16, Sveits
        • Kantonsspital Luzern
      • Zürich, Sveits
        • University Hospital Zürich
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University Aachen
      • Augsburg, Tyskland
        • II. Medizinische Klinik, Hämatologie/Internistische Onkologie
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Greifswald, Tyskland
        • Klinik für Innere Medizin C
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • Friedrich-Schiller-Universitat Jena
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR / Otto-von-Guericke Universität
      • Münster, Tyskland
        • University of Münster
      • Potsdam, Tyskland
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Regensburg, Tyskland
        • University Regensburg
      • Rostock, Tyskland
        • Universität Rostock
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitat Tubingen
      • Würzburg, Tyskland
        • Allogeneic Stem Cell Transplant Cente
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • Hanusch Krankenhaus der Wiener Gebietskrankenkasse
      • Wien, Østerrike
        • Medizinische Universität Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 60 år og ≤ 75 år
  • primær eller sekundær AML som definert av WHO eller refraktær anemi med overskudd av blaster (RAEB)
  • Første fullstendig remisjon etter en eller to sykluser med induksjonskjemoterapi
  • Kjemoterapi ble administrert i henhold til gjeldende deltakende samarbeidsgruppeprotokoller
  • Karnofsky-score ≥ 70
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • AML FAB M3
  • HIV-positivitet

  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving uten forhåndssamtykke fra den koordinerende etterforskeren, kan pasienter unntaksvis delta i en videre studie bare dersom

    • Den andre studien gjelder utelukkende induksjonsterapi
    • Konsolideringssyklus en og to er gitt i henhold til den akkrediterte studiegruppepolicyen
    • Ingen undersøkelsesmedisiner brukes etter registrering for AML-studien HCT vs CT i eldre.
    • Dokumentasjonen for HCT vs CT i AML-studien for eldre er ikke kompromittert. Bruktdata fra utenlandsk studie godtas ikke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transplantasjonsarm
Hematopoetisk celletransplantasjon etter kondisjonering med redusert intensitet
Fremgangsmåte: hematopoetisk celletransplantasjon
lavdose bestrålingsbasert kondisjonering og hematopoetisk celletransplantasjon fra beslektede og ubeslektede givere
Aktiv komparator: Konvensjonell kjemoterapi
Den ikke-transplanterte behandlingstilnærmingen for konsolidering
Legemiddel: Ikke-transplantert behandlingstilnærming for konsolidering
Pasientene vil få den behandlingen som ellers ville blitt brukt ved den lokale institusjonen. Konsoliderings- eller vedlikeholdsterapien er i henhold til studiegruppens protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere Leukemia Free Survival (LFS) etter allo HCT i AML/RAEB i fullstendig remisjon ved bruk av matchede eller urelaterte donorer sammenlignet med konvensjonell kjemoterapi
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere total overlevelse, tilbakefall, behandlingsrelatert dødelighet (TRM) og komplikasjoner etter HCT
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Samarbeidspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Swiss Group for Clinical Cancer Research
French Innovative Leukemia Organisation
Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias
Acute Leukemia French Association
HOVON - Dutch Haemato-Oncology Association
East German Study Group of Hematology and Oncology (OSHO)

Etterforskere

  • Studiestol: Dietger Niederwieser, Prof, EBMT and OSHO
  • Studiestol: Bob Löwenberg, Prof, Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-003514-34
  • EBMT-ALWP01/2008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på hematopoetisk celletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere