HCT versus CT időskori AML-ben
2021. október 6. frissítette: European Society for Blood and Marrow Transplantation
Véletlenszerű fázisú III. vizsgálat, amely összehasonlítja a hagyományos kemoterápiát az alacsony dózisú teljes test besugárzáson alapuló kondicionálásával és a rokon és nem rokon donoroktól származó HCT-vel, mint konszolidációs terápiát idősebb AML-ben szenvedő betegeknél az 1. teljes remisszióban
Egy tanulmány, amely összehasonlítja a hagyományos kemoterápiát az alacsony dózisú teljes test besugárzáson alapuló kondicionálásával és a rokon és nem rokon donoroktól származó hematopoietikus sejttranszplantációval, konszolidációs terápiaként idősebb AML-ben szenvedő betegeknél az első teljes remisszióban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Az akut myelogenous leukaemiában (AML) szenvedő betegek többsége az indukciós kezelést követően teljes remisszióba kerül, de a konszolidáció és a fenntartó terápia ellenére visszaesik.
Válaszul a remisszió utáni kezelést fokozatosan fokozták, és az eredményeket javították vagy a nagy dózisú, autológ hematopoietikus sejttranszplantációval (HCT) végzett poszt-remissziós terápiával, vagy az allogén HCT-vel, amely a legmagasabb gyógyító potenciállal rendelkezik az AML-ben szenvedő betegek számára.
A dózisnövelés és az allogén HCT toxicitása miatt azonban csak a fiatalabb betegek profitálnak ebből a kezelési megközelítésből.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria
- Hanusch Krankenhaus der Wiener Gebietskrankenkasse
-
Wien, Ausztria
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Melbourne Victoria, Ausztrália
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium
- ZNA Stuivenberg - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
Leuven, Belgium
- UZ Gasthuisberg Leuven
-
-
-
-
-
Amiens cedex 1, Franciaország
- Centre Hospitalier Sud Amiens
-
Caen Cedex 9, Franciaország
- Hopital Femme Enfant Hématologie
-
Clamart, Franciaország
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Centre hospitalier et universitaire (CHU) d´ Estaing
-
Limoges cedex, Franciaország
- Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Limoges
-
Marseille cedex 9, Franciaország
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nantes cedex 01, Franciaország
- CHU de Nantes, Hotel Dieu
-
Nice, Franciaország
- Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Nice
-
Nice cedex 2, Franciaország
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris 12ème, Franciaország
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Franciaország
- CHU du Haut Leveque
-
Saint Quentin cedex, Franciaország
- Centre Hospitalier (CH) Saint Quentin
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit Amsterdam
-
Amsterdam, Hollandia
- VU University Medical Center Amsterdam
-
Groningen, Hollandia
- University Medical Centre Groningen
-
Maastricht, Hollandia
- University Hospital Maastricht
-
Rotterdam, Hollandia, 3008
- Erasmus MC-Daniel den Hoed Cancer Centre
-
Utrecht, Hollandia
- University Medical Centre Utrecht
-
Zwolle, Hollandia
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
- University Aachen
-
Augsburg, Németország
- II. Medizinische Klinik, Hämatologie/Internistische Onkologie
-
Berlin, Németország
- Charité - Campus Benjamin Franklin
-
Chemnitz, Németország
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Németország
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Greifswald, Németország
- Klinik für Innere Medizin C
-
Heidelberg, Németország
- University of Heidelberg
-
Jena, Németország
- Friedrich-Schiller-Universitat Jena
-
Leipzig, Németország, 04103
- University Hospital
-
Magdeburg, Németország
- Universitätsklinikum Magdeburg AöR / Otto-von-Guericke Universität
-
Münster, Németország
- University of Münster
-
Potsdam, Németország
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
Regensburg, Németország
- University Regensburg
-
Rostock, Németország
- Universität Rostock
-
Stuttgart, Németország
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Tübingen, Németország
- Universitat Tubingen
-
Würzburg, Németország
- Allogeneic Stem Cell Transplant Cente
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital
-
Bern, Svájc
- Inselspital Bern
-
Geneve, Svájc, 1211
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
Lausanne, Svájc
- CHUV Lausanne
-
Luzern 16, Svájc
- Kantonsspital Luzern
-
Zürich, Svájc
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 60 év és ≤ 75 év
- primer vagy másodlagos AML a WHO meghatározása szerint vagy refrakter vérszegénység blaszttöbblettel (RAEB)
- Az első teljes remisszió egy vagy két indukciós kemoterápiás ciklust követően
- A kemoterápiát a jelenlegi résztvevő kooperatív csoport protokollok szerint alkalmazták
- Karnofsky-pontszám ≥ 70
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- AML FAB M3
- HIV pozitivitás
Más klinikai vizsgálatban való részvétel a koordináló vizsgáló előzetes hozzájárulása nélkül, a betegek kivételesen csak akkor vehetnek részt további vizsgálatban, ha
- A második vizsgálat kizárólag az indukciós terápiára vonatkozik
- Az első és második konszolidációs ciklus az akkreditált tanulócsoport szabályzata szerint történik
- Az időskorú AML-vizsgálatban a HCT vs CT regisztráció után semmilyen vizsgálati gyógyszert nem használnak.
- Az időskori AML-vizsgálatban a HCT vs CT dokumentációja nincs veszélyben. Külföldi tanulmányokból származó másodkézből származó adatokat nem fogadunk el
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzplantációs kar
Hematopoietikus sejttranszplantáció csökkentett intenzitású kondicionálás után
|
kis dózisú teljes test besugárzáson alapuló kondicionálása és hematopoetikus sejttranszplantáció rokon és nem rokon donoroktól
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kemoterápia
A nem transzplantációs kezelési megközelítés a konszolidáció érdekében
|
A betegek azt a kezelést kapják, amelyet egyébként a helyi intézményben alkalmaznának.
A konszolidációs vagy fenntartó terápia a vizsgálati csoport protokollja szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A leukémiamentes túlélés (LFS) értékelése allo HCT után AML/RAEB-ben teljes remisszióban, megfelelő vagy nem rokon donorok használatával, összehasonlítva a hagyományos kemoterápiával
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes túlélés, a relapszus, a kezeléssel összefüggő mortalitás (TRM) és a HCT utáni szövődmények értékelése
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dietger Niederwieser, Prof, EBMT and OSHO
- Tanulmányi szék: Bob Löwenberg, Prof, Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 3.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-003514-34
- EBMT-ALWP01/2008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a vérképző sejt transzplantáció
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenEgylépcsős kétoldali teljes csípőprotézisEgyesült Államok
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)MegszűntHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
Norton Leatherman Spine CenterIsmeretlenDerékfájás, amely nem reagál a nem sebészeti ellátásraEgyesült Államok
-
Alphatec Spine, Inc.MegszűntÁgyéki degeneratív porckorongbetegségEgyesült Államok
-
EutilexToborzásElőrehaladott hepatocelluláris karcinómaKoreai Köztársaság
-
Oxford ImmunotecBefejezveTuberkulózisEgyesült Államok, Dél-Afrika
-
Alphatec Spine, Inc.MegszűntNyaki degeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
Karolinska InstitutetBefejezveHemorrhagiás cystitisSvédország
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Salud Carlos III; Fundación de Ayuda a la Investigación sobre la Hipertensión...BefejezveBronchopulmonalis dysplasiaSpanyolország
-
Nasser Aghdami MD., PhDBefejezveCardiomyopathiaIrán, Iszlám Köztársaság