Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HCT по сравнению с CT при ОМЛ у пожилых людей

6 октября 2021 г. обновлено: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее обычную химиотерапию с кондиционированием на основе облучения всего тела низкими дозами и HCT от родственных и неродственных доноров в качестве консолидирующей терапии для пожилых пациентов с ОМЛ в 1-й полной ремиссии

Исследование, сравнивающее обычную химиотерапию с кондиционированием на основе общего облучения тела низкой дозой и трансплантацией гемопоэтических клеток от родственных и неродственных доноров в качестве консолидирующей терапии для пожилых пациентов с ОМЛ в первой полной ремиссии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство пациентов с острым миелогенным лейкозом (ОМЛ) достигают полной ремиссии после индукционной терапии, но рецидивируют, несмотря на консолидацию и поддерживающую терапию. В ответ постремиссионное лечение постепенно интенсифицируется, а результаты улучшаются либо с помощью высокодозной постремиссионной терапии с аутологичной трансплантацией гемопоэтических клеток (ТГСК), либо с помощью аллогенной ТГСК, которая обладает самым высоким лечебным потенциалом для пациентов с ОМЛ. Однако, учитывая токсичность интенсификации дозы и аллогенной HCT, только более молодые пациенты получают пользу от этого подхода к лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne Victoria, Австралия
        • The Alfred Hospital
  • Австрия
      • Wien, Австрия
        • Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
      • Wien, Австрия
        • Medizinische Universität Wien
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • ZNA Stuivenberg - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Gasthuisberg Leuven
  • Германия
      • Aachen, Германия
        • University Aachen
      • Augsburg, Германия
        • II. Medizinische Klinik, Hämatologie/Internistische Onkologie
      • Berlin, Германия
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Chemnitz, Германия
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Германия
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Greifswald, Германия
        • Klinik für Innere Medizin C
      • Heidelberg, Германия
        • University of Heidelberg
      • Jena, Германия
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Leipzig, Германия, 04103
        • University Hospital
      • Magdeburg, Германия
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR / Otto-von-Guericke Universität
      • Münster, Германия
        • University of Munster
      • Potsdam, Германия
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Regensburg, Германия
        • University Regensburg
      • Rostock, Германия
        • Universität Rostock
      • Stuttgart, Германия
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Германия
        • Universität Tübingen
      • Würzburg, Германия
        • Allogeneic Stem Cell Transplant Cente
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit Amsterdam
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VU University Medical Center Amsterdam
      • Groningen, Нидерланды
        • University Medical Centre Groningen
      • Maastricht, Нидерланды
        • University Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Нидерланды, 3008
        • Erasmus MC-Daniel den Hoed Cancer Centre
      • Utrecht, Нидерланды
        • University Medical Centre Utrecht
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Klinieken
  • Франция
      • Amiens cedex 1, Франция
        • Centre Hospitalier Sud Amiens
      • Caen Cedex 9, Франция
        • Hopital Femme Enfant Hématologie
      • Clamart, Франция
        • Hôpital d'Instruction des Armées Percy
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Centre hospitalier et universitaire (CHU) d´ Estaing
      • Limoges cedex, Франция
        • Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Limoges
      • Marseille cedex 9, Франция
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes cedex 01, Франция
        • CHU de Nantes, Hôtel Dieu
      • Nice, Франция
        • Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Nice
      • Nice cedex 2, Франция
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris 12ème, Франция
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Франция
        • CHU du Haut Leveque
      • Saint Quentin cedex, Франция
        • Centre Hospitalier (CH) Saint Quentin
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital
      • Bern, Швейцария
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Швейцария, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Швейцария
        • CHUV Lausanne
      • Luzern 16, Швейцария
        • Kantonsspital Luzern
      • Zürich, Швейцария
        • University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 60 лет и ≤ 75 лет
  • первичный или вторичный ОМЛ по определению ВОЗ или рефрактерная анемия с избытком бластов (РАИБ)
  • Первая полная ремиссия после одного или двух циклов индукционной химиотерапии.
  • Химиотерапия проводилась в соответствии с текущими протоколами совместной группы.
  • Оценка Карновского ≥ 70
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • ОМЛ ФАБ М3
  • ВИЧ-положительный

  • Участие в другом клиническом исследовании без предварительного согласия исследователя-координатора; в исключительных случаях пациенты могут принять участие в дальнейшем исследовании только в том случае, если

    • Второе исследование касается исключительно индукционной терапии.
    • Первый и второй циклы консолидации даны в соответствии с политикой аккредитованной исследовательской группы.
    • Никакие исследуемые препараты не используются после регистрации для исследования HCT и CT в исследовании ОМЛ у пожилых людей.
    • Документация для исследования HCT против CT в исследовании ОМЛ у пожилых людей не скомпрометирована. Вторичные данные из зарубежных исследований не принимаются

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантат руки
Трансплантация гемопоэтических клеток после кондиционирования пониженной интенсивности
Процедура: трансплантация гемопоэтических клеток
кондиционирование на основе общего облучения тела низкой дозой и трансплантация гемопоэтических клеток от родственных и неродственных доноров
Активный компаратор: Обычная химиотерапия
Безтрансплантационный подход к консолидации
Лекарство: Подход без трансплантации для консолидации
Пациенты будут получать лечение, которое в противном случае применялось бы в местном учреждении. Консолидирующая или поддерживающая терапия проводится в соответствии с протоколом исследовательской группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить выживаемость без лейкемии (LFS) после алло-ТГСК при ОМЛ/RAEB в полной ремиссии с использованием совместимых или неродственных доноров по сравнению с традиционной химиотерапией.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки общей выживаемости, рецидивов, смертности, связанной с лечением (TRM) и осложнений после HCT.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Соавторы

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Swiss Group for Clinical Cancer Research
French Innovative Leukemia Organisation
Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias
Acute Leukemia French Association
HOVON - Dutch Haemato-Oncology Association
East German Study Group of Hematology and Oncology (OSHO)

Следователи

  • Учебный стул: Dietger Niederwieser, Prof, EBMT and OSHO
  • Учебный стул: Bob Löwenberg, Prof, Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-003514-34
  • EBMT-ALWP01/2008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования трансплантация гемопоэтических клеток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться